Целевой реестр передних шейных межтеловых спейсеров ACIS (ACIS)
11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Целевой реестр процедур с использованием передней шейной межтеловой прокладки у пациентов с дегенерацией шейного отдела позвоночника
Дегенеративные заболевания шейного отдела позвоночника приводят к хроническим болям в шее и руках.
Хирургическое лечение может потребовать передней декомпрессии и спондилодеза, который обычно устанавливается с помощью имплантата в виде клетки.
Такой клеткой является передняя шейная межтеловая прокладка (ACIS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2020
- AZ Klina
-
Duffel, Бельгия, 2570
- AZ Sint Maarten
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию по поводу дегенеративного состояния шейки матки, требующую передней декомпрессии и спондилодеза на одном или нескольких уровнях.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Дегенеративное состояние шейки матки, требующее передней декомпрессии и спондилодеза на одном или нескольких уровнях
- Дегенеративное заболевание шейных дисков от C3 до Th1 или
- Разрывы и грыжи дисков от C3 до Th1
- Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
- Готовность и возможность участвовать в реестре согласно плану реестра (РП)
- Подписанное и датированное IRB/EC письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Опухоль позвоночника
- Остеопороз
- Травма шейки матки и нестабильность
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению (т. инфекционное заболевание)
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
- Беременность или женщины, планирующие забеременеть в период регистрации
- Заключенный
- Участие в любом другом клиническом исследовании или регистрации медицинского изделия или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего реестра.
Интраоперационные критерии исключения:
- Интраоперационное решение об использовании имплантатов, отличных от исследуемого устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Пациенты, страдающие дегенеративным заболеванием шейки матки, требующим передней декомпрессии и спондилодеза на одном или нескольких уровнях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние боли в шее на повседневную жизнь, измеряемое индексом нетрудоспособности шеи (NDI).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-2 дня; 6 недель; 6 месяцев
|
Числовая рейтинговая шкала
|
Базовый уровень; 1-2 дня; 6 недель; 6 месяцев
|
|
Детали обработки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
простота использования ACIS, общая удовлетворенность ACIS, время операции
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Со дня операции до дня выписки
|
Ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интра- и послеоперационный
|
Интра- и послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FR_ACIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .