Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fokusert register på anterior cervical interbody spacer ACIS (ACIS)

11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Et fokusert register på anterior cervical interbody spacer-prosedyrer hos pasienter med cervical ryggradsdegenerasjon

Degenerative tilstander i nakkeryggen fører til kroniske nakke- og armsmerter. Kirurgisk behandling kan kreve fremre dekompresjon og fusjon, som vanligvis etableres med et burimplantat. Anterior Cervical Interbody Spacer (ACIS) er et slikt bur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2020
        • AZ Klina
      • Duffel, Belgia, 2570
        • AZ Sint Maarten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgi for degenerativ livmorhalstilstand som krever fremre dekompresjon og fusjon i et enkelt eller flere nivåer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre
  • Degenerativ cervical tilstand som krever fremre dekompresjon og fusjon i et enkelt eller flere nivåer
  • Degenerativ cervical disc sykdom C3 gjennom Th1 eller
  • Sprukket og diskusprolaps C3 til og med Th1
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / informert samtykkeskjema
  • Vilje og evne til å delta i registeret i henhold til registerplanen (RP)
  • Signert og datert IRB / EF-godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal svulst
  • Osteoporose
  • Livmorhalstraumer og ustabilitet
  • Enhver ikke medisinsk behandlet alvorlig systemisk sykdom (dvs. infeksjon)
  • Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen registreringsperioden
  • Fange
  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser eller registre for medisinsk utstyr eller legemiddel i løpet av forrige måned som kan påvirke resultatene av dette registret

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Intraoperativ beslutning om å bruke andre implantater enn enheten som undersøkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Pasienter som lider av degenerativ livmorhalstilstand som krever fremre dekompresjon og fusjon i et enkelt eller flere nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av nakkesmerter på hverdagen målt ved Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Grunnlinje; 1-2 dager; 6 uker; 6 måneder
Numerisk vurderingsskala
Grunnlinje; 1-2 dager; 6 uker; 6 måneder
Håndtering av detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
enkelhet å bruke ACIS, generell tilfredshet med ACIS, operasjonstidspunkt
Intraoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 5 dager
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
Forventet gjennomsnitt på 5 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intra og postoperativt
Intra og postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FR_ACIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ Cervical Spine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere