Un registre ciblé sur l'espaceur intersomatique cervical antérieur ACIS (ACIS)
11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Un registre ciblé sur les procédures d'espacement intersomatique cervical antérieur chez les patients atteints de dégénérescence de la colonne cervicale
Les affections dégénératives de la colonne cervicale entraînent des douleurs chroniques au cou et aux bras.
Le traitement chirurgical peut nécessiter une décompression et une fusion antérieures, qui sont généralement établies avec un implant de cage.
L'Espaceur Intersomatique Cervical Antérieur (ACIS) est une telle cage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brasschaat, Belgique, 2020
- AZ Klina
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Duffel, Belgique, 2570
- AZ Sint Maarten
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une affection cervicale dégénérative nécessitant une décompression antérieure et une fusion à un ou plusieurs niveaux
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus
- Affection cervicale dégénérative nécessitant une décompression antérieure et une fusion à un ou plusieurs niveaux
- Discopathie dégénérative cervicale C3 à Th1 ou
- Disques rompus et herniés C3 à Th1
- Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capacité à participer au registre conformément au plan de registre (RP)
- Consentement éclairé écrit signé et daté par l'IRB / approuvé par la CE
Critère d'exclusion:
- Tumeur vertébrale
- Ostéoporose
- Traumatisme cervical et instabilité
- Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement (c. infection)
- Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
- Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'enregistrement
- Prisonnier
- Participation à toute autre investigation clinique ou registre de dispositifs médicaux ou de médicaments au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats du présent registre
Critères d'exclusion peropératoire :
- Décision peropératoire d'utiliser des implants autres que le dispositif à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Patients souffrant d'une affection cervicale dégénérative nécessitant une décompression antérieure et une fusion à un ou plusieurs niveaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de la cervicalgie sur la vie quotidienne mesuré par le Neck Disability Index (NDI).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: Base de référence ; 1-2 jours ; 6 semaines; 6 mois
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Échelle de notation numérique
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Base de référence ; 1-2 jours ; 6 semaines; 6 mois
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Détails de manipulation
Délai: Peropératoire
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facilité d'utilisation de l'ACIS, satisfaction globale à l'égard de l'ACIS, moment de la chirurgie
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Peropératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne prévue de 5 jours
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Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie
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Moyenne prévue de 5 jours
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Événements indésirables
Délai: Intra et post opératoire
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Intra et post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FR_ACIS
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