Un registro focalizzato sullo spaziatore intersomatico cervicale anteriore ACIS (ACIS)
11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Un registro focalizzato sulle procedure con spaziatore intersomatico cervicale anteriore in pazienti con degenerazione della colonna vertebrale cervicale
Le condizioni degenerative del rachide cervicale portano a dolori cronici al collo e alle braccia.
Il trattamento chirurgico può richiedere la decompressione anteriore e la fusione, che di solito viene stabilita con un impianto a gabbia.
L'Anterior Cervical Interbody Spacer (ACIS) è una tale gabbia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Brasschaat, Belgio, 2020
- AZ Klina
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Duffel, Belgio, 2570
- Az Sint Maarten
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per condizione degenerativa cervicale che richiede decompressione anteriore e fusione in uno o più livelli
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o più
- Condizione cervicale degenerativa che richiede decompressione anteriore e fusione in uno o più livelli
- Malattia degenerativa del disco cervicale da C3 a Th1 o
- Dischi rotti ed erniati da C3 a Th1
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato
- Disponibilità e capacità di partecipare al registro secondo il piano del registro (RP)
- Consenso informato scritto firmato e datato dall'IRB/approvato dalla CE
Criteri di esclusione:
- Tumore spinale
- Osteoporosi
- Trauma cervicale e instabilità
- Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico (es. infezione)
- Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
- Gravidanza o donne che intendono concepire entro il periodo di registrazione
- Prigioniero
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine o registro clinico su dispositivo medico o medicinale entro il mese precedente che possa influenzare i risultati del presente registro
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Decisione intraoperatoria di utilizzare impianti diversi dal dispositivo in esame
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti
Pazienti affetti da condizione degenerativa cervicale che richiede decompressione anteriore e fusione in uno o più livelli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto del dolore al collo sulla vita quotidiana misurato dal Neck Disability Index (NDI).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: Linea di base; 1-2 giorni; 6 settimane; 6 mesi
|
Scala di valutazione numerica
|
Linea di base; 1-2 giorni; 6 settimane; 6 mesi
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Dettagli di manipolazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
facilità di utilizzo di ACIS, soddisfazione complessiva con ACIS, tempo dell'intervento chirurgico
|
Intraoperatorio
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media prevista di 5 giorni
|
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
|
Media prevista di 5 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Intra e post operatorio
|
Intra e post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR_ACIS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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