Skoncentrowany rejestr dotyczący przedniej przekładki międzytrzonowej szyjki macicy ACIS (ACIS)
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Skoncentrowany rejestr dotyczący zabiegów z użyciem dystansów międzytrzonowych w odcinku szyjnym przednim u pacjentów ze zwyrodnieniem kręgosłupa szyjnego
Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa szyjnego prowadzą do przewlekłych bólów karku i ramion.
Leczenie chirurgiczne może wymagać przedniej dekompresji i zespolenia, które zwykle jest ustalane za pomocą implantu klatkowego.
Taką klatką jest przednia szyjna rozpórka międzytrzonowa (ACIS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2020
- AZ Klina
-
Duffel, Belgia, 2570
- Az Sint Maarten
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji z powodu choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy, która wymaga przedniej dekompresji i zespolenia na jednym lub wielu poziomach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Stan zwyrodnieniowy szyjki macicy, który wymaga przedniej dekompresji i zespolenia na jednym lub wielu poziomach
- Choroba zwyrodnieniowa krążka szyjnego C3 do Th1 lub
- Pęknięte i przepukliny dysków od C3 do Th1
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
- Chęć i zdolność do udziału w rejestrze zgodnie z planem rejestru (RP)
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB / WE
Kryteria wyłączenia:
- Guz kręgosłupa
- Osteoporoza
- Uraz szyjki macicy i niestabilność
- Każda nieleczona medycznie ciężka choroba ogólnoustrojowa (tj. infekcja)
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
- Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie rejestracji
- Więzień
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub rejestrze dotyczącym wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, który mógłby mieć wpływ na wyniki obecnego rejestru
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu implantów innych niż badane urządzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci cierpiący na chorobę zwyrodnieniową szyjki macicy, która wymaga przedniej dekompresji i zespolenia na jednym lub wielu poziomach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ bólu szyi na życie codzienne mierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1-2 dni; 6 tygodni; 6 miesięcy
|
Numeryczna skala ocen
|
Linia bazowa; 1-2 dni; 6 tygodni; 6 miesięcy
|
|
Szczegóły obsługi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
łatwość stosowania ACIS, ogólne zadowolenie z ACIS, czas zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 5 dni
|
Od dnia zabiegu do dnia wypisu
|
Przewidywana średnia 5 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śród i pooperacyjnie
|
Śród i pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR_ACIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .