Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Registro Focado no Espaçador Intersomático Cervical Anterior ACIS (ACIS)

11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Um registro focado em procedimentos de espaçador intersomático cervical anterior em pacientes com degeneração da coluna cervical

As condições degenerativas da coluna cervical levam a dores crônicas no pescoço e nos braços. O tratamento cirúrgico pode exigir descompressão anterior e fusão, que geralmente é estabelecida com um implante de gaiola. O Espaçador Intercorporal Cervical Anterior (ACIS) é uma dessas gaiolas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2020
        • AZ Klina
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • AZ Sint Maarten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia para condição cervical degenerativa que requer descompressão anterior e fusão em um ou vários níveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais
  • Condição cervical degenerativa que requer descompressão anterior e fusão em um ou vários níveis
  • Doença degenerativa do disco cervical C3 a Th1 ou
  • Discos rompidos e herniados C3 a Th1
  • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado
  • Vontade e capacidade de participar do registro de acordo com o plano de registro (RP)
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo IRB / aprovado pela CE

Critério de exclusão:

  • Tumor espinhal
  • Osteoporose
  • Trauma e instabilidade cervical
  • Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente (ou seja, infecção)
  • História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período de registro
  • Prisioneiro
  • Participação em qualquer outro dispositivo médico ou investigação clínica ou registo de medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente registo

Critérios de exclusão intraoperatórios:

  • Decisão intraoperatória de usar implantes diferentes do dispositivo sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Pacientes que sofrem de condição cervical degenerativa que requer descompressão anterior e fusão em um ou vários níveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da dor no pescoço na vida cotidiana medido pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Linha de base; 1-2 dias; 6 semanas; 6 meses
Escala de classificação numérica
Linha de base; 1-2 dias; 6 semanas; 6 meses
Detalhes de manuseio
Prazo: Intraoperatório
facilidade de uso do ACIS, satisfação geral com o ACIS, tempo de cirurgia
Intraoperatório
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Média prevista de 5 dias
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta
Média prevista de 5 dias
Eventos adversos
Prazo: Intra e pós operatório
Intra e pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FR_ACIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coluna Cervical Degenerativa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever