Um Registro Focado no Espaçador Intersomático Cervical Anterior ACIS (ACIS)
11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Um registro focado em procedimentos de espaçador intersomático cervical anterior em pacientes com degeneração da coluna cervical
As condições degenerativas da coluna cervical levam a dores crônicas no pescoço e nos braços.
O tratamento cirúrgico pode exigir descompressão anterior e fusão, que geralmente é estabelecida com um implante de gaiola.
O Espaçador Intercorporal Cervical Anterior (ACIS) é uma dessas gaiolas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brasschaat, Bélgica, 2020
- AZ Klina
-
Duffel, Bélgica, 2570
- AZ Sint Maarten
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia para condição cervical degenerativa que requer descompressão anterior e fusão em um ou vários níveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Condição cervical degenerativa que requer descompressão anterior e fusão em um ou vários níveis
- Doença degenerativa do disco cervical C3 a Th1 ou
- Discos rompidos e herniados C3 a Th1
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado
- Vontade e capacidade de participar do registro de acordo com o plano de registro (RP)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo IRB / aprovado pela CE
Critério de exclusão:
- Tumor espinhal
- Osteoporose
- Trauma e instabilidade cervical
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente (ou seja, infecção)
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
- Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período de registro
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro dispositivo médico ou investigação clínica ou registo de medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente registo
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- Decisão intraoperatória de usar implantes diferentes do dispositivo sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes
Pacientes que sofrem de condição cervical degenerativa que requer descompressão anterior e fusão em um ou vários níveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito da dor no pescoço na vida cotidiana medido pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: Linha de base; 1-2 dias; 6 semanas; 6 meses
|
Escala de classificação numérica
|
Linha de base; 1-2 dias; 6 semanas; 6 meses
|
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Detalhes de manuseio
Prazo: Intraoperatório
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facilidade de uso do ACIS, satisfação geral com o ACIS, tempo de cirurgia
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Intraoperatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Média prevista de 5 dias
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Desde o dia da cirurgia até o dia da alta
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Média prevista de 5 dias
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Eventos adversos
Prazo: Intra e pós operatório
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Intra e pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FR_ACIS
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