Anterior Cervical Interbody Spacer ACIS에 대한 집중 등록 (ACIS)
2020년 8월 11일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
경추 변성 환자의 전방 경추 체간 스페이서 시술에 대한 집중 등록
퇴행성 경추 상태는 만성 목과 팔 통증을 유발합니다.
외과적 치료는 전방 감압 및 융합이 필요할 수 있으며 일반적으로 케이지 임플란트로 확립됩니다.
ACIS(Anterior Cervical Interbody Spacer)는 그러한 케이지입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasschaat, 벨기에, 2020
- AZ Klina
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Duffel, 벨기에, 2570
- AZ Sint Maarten
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
단일 또는 다중 수준의 전방 감압 및 유합이 필요한 퇴행성 자궁 경부 상태로 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 단일 또는 다중 수준의 전방 감압 및 유합이 필요한 퇴행성 경부 상태
- 퇴행성 경추 디스크 질환 C3 ~ Th1 또는
- 파열 및 탈장 디스크 C3 ~ Th1
- 환자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 레지스트리 계획(RP)에 따라 레지스트리에 참여할 의향 및 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 IRB/EC 승인 서면 동의서
제외 기준:
- 척추 종양
- 골다공증
- 자궁 경부 외상 및 불안정
- 의학적으로 관리되지 않는 중증 전신 질환(즉, 전염병)
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 최근 병력
- 임신 또는 등록 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 죄인
- 현재 등록 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 달의 기타 의료 기기 또는 의약품 임상 조사 또는 등록에 참여
수술 중 제외 기준:
- 조사 중인 장치 이외의 임플란트를 사용하기로 한 수술 중 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
단일 또는 다중 수준의 전방 감압 및 유합술이 필요한 퇴행성 경추 질환을 앓고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목장애지수(NDI)로 측정한 목 통증이 일상생활에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 기준선 1-2일; 6주; 6 개월
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숫자 등급 척도
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기준선 1-2일; 6주; 6 개월
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취급내역
기간: 수술 중
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ACIS 사용의 용이성, ACIS에 대한 전반적인 만족도, 수술 시간
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수술 중
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입원 기간
기간: 예상 평균 5일
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수술 당일부터 퇴원일까지
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예상 평균 5일
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부작용
기간: 수술 중 및 수술 후
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수술 중 및 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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