健康な被験者における Lu AE58054 の絶対バイオアベイラビリティ
2014年3月20日 更新者：H. Lundbeck A/S
複数回の経口投与および単回の放射性標識静脈内微量投与後のLu AE58054の絶対バイオアベイラビリティと、健康な被験者におけるLu AE58054の曝露に対するシトクロムP450 2D6の寄与を調査する介入非盲検試験
定常状態における Lu AE58054 錠剤製剤の絶対的なバイオアベイラビリティを決定するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- GB803
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が21～55歳（両端を含む）で、BMIが18.5～32kg/m2の範囲の健康な男性および女性（最低体重は男性で60kg、女性で55kg）。
- 被験者の CYP2D6 遺伝子型は、研究に参加する前に決定する必要があります。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者はプロトコルに従う可能性が低い、または何らかの理由で不適切であると考えられます。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルー AE58054
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経口投与: 90 mg Lu AE58054 を単回投与として 1 回、3 日間の休薬期間の後、1 日 1 回、7 日間投与します。 静脈内投与: 90 μg/(NMT) 1000 nCi/37 kBq 以下の 14C-Lu AE58054 を 10 日目に 1 回静脈内注入。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対バイオアベイラビリティ: (AUC0-24) 経口用量/(AUC0-inf) IV 用量
時間枠：10日目
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静脈内投与（IV）
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10日目
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(AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))の比率
時間枠：10日目
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代謝不良（PM）;広範囲のメタボライザー (EM)
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と頻度
時間枠：16日目まで
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標準的な臨床安全性評価
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16日目まで
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：16日目まで
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有害事象の監視
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16日目まで
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自殺のリスク
時間枠：16日目まで
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コロンビア自殺評価アルゴリズム (C-CASA) の定義に基づくコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の分類
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16日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月20日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14915A
- 2012-005646-37 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。