Biodisponibilidad absoluta de Lu AE58054 en sujetos sanos
20 de marzo de 2014 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio abierto e intervencionista que investiga la biodisponibilidad absoluta de Lu AE58054 después de múltiples dosis orales y una sola microdosis intravenosa radiomarcada, así como la contribución del citocromo P450 2D6 a la exposición de Lu AE58054 en sujetos sanos
Determinar la biodisponibilidad absoluta de la formulación de comprimidos de Lu AE58054 en estado estacionario
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- GB803
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de entre 21 y 55 años (inclusive) y con un IMC en el rango de 18,5 a 32 kg/m2 (peso mínimo 60 kg para hombres y 55 kg para mujeres).
- El genotipo CYP2D6 de los sujetos debe determinarse antes de su inclusión en el estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que el sujeto, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier motivo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lu AE58054
|
Dosis oral: 90 mg Lu AE58054 como dosis única una vez y después de un período de lavado de 3 días, una vez al día durante 7 días. Dosis intravenosa: 90 μg/no más de (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 para infusión intravenosa una vez el día 10. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad absoluta: (AUC0-24) Dosis oral/(AUC0-inf) Dosis IV
Periodo de tiempo: Día 10
|
Intravenoso (IV)
|
Día 10
|
|
Relación de (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Periodo de tiempo: Día 10
|
Metabolizador Pobre (PM); Metabolizador Extensivo (EM)
|
Día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
Evaluaciones de seguridad clínica estándar
|
Hasta el día 16
|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
Monitoreo de eventos adversos
|
Hasta el día 16
|
|
Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
Categorización de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) basada en las definiciones del algoritmo de clasificación de evaluación del suicidio de Columbia (C-CASA)
|
Hasta el día 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14915A
- 2012-005646-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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