Абсолютная биодоступность Lu AE58054 у здоровых людей
20 марта 2014 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное открытое исследование по изучению абсолютной биодоступности Lu AE58054 после многократного перорального приема и однократной внутривенной микродозы с радиоактивной меткой, а также вклад цитохрома P450 2D6 в воздействие Lu AE58054 на здоровых субъектов
Для определения абсолютной биодоступности таблетированной формы Lu AE58054 в равновесном состоянии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- GB803
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 55 лет (включительно) с ИМТ от 18,5 до 32 кг/м2 (минимальный вес 60 кг у мужчин и 55 кг у женщин).
- Перед включением в исследование необходимо определить генотип CYP2D6 субъектов.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими.
Критерий исключения:
- Субъект, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу или не подходит по какой-либо причине.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лу AE58054
|
Пероральное дозирование: 90 мг Lu AE58054 в виде разовой дозы один раз и после 3-дневного периода вымывания один раз в день в течение 7 дней. Внутривенное введение: 90 мкг/не более (NMT) 1000 нКи/37 кБк 14C-Lu AE58054 для внутривенной инфузии однократно на 10-й день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная биодоступность: (AUC0-24) пероральная доза/(AUC0-inf) внутривенная доза
Временное ограничение: День 10
|
Внутривенно (в/в)
|
День 10
|
|
Соотношение (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Временное ограничение: День 10
|
Плохой метаболизатор (PM); Экстенсивный метаболизатор (EM)
|
День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 16 дня
|
Стандартные оценки клинической безопасности
|
До 16 дня
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 16 дня
|
Мониторинг нежелательных явлений
|
До 16 дня
|
|
Риск самоубийства
Временное ограничение: До 16 дня
|
Классификация Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) на основе определений Колумбийского классификационного алгоритма оценки самоубийств (C-CASA)
|
До 16 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14915A
- 2012-005646-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .