Bezwzględna biodostępność Lu AE58054 u zdrowych osób
20 marca 2014 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte badanie oceniające bezwzględną biodostępność Lu AE58054 po wielokrotnym podaniu doustnym i pojedynczej znakowanej radioaktywnie mikrodawce dożylnej, jak również udział cytochromu P450 2D6 w ekspozycji na Lu AE58054 u zdrowych osób
Określenie bezwzględnej biodostępności preparatu tabletki Lu AE58054 w stanie ustalonym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- GB803
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-55 lat (włącznie) oraz z BMI w przedziale od 18,5 do 32 kg/m2 (minimalna waga 60 kg dla mężczyzn i 55 kg dla kobiet).
- Genotyp CYP2D6 pacjentów musi zostać określony przed włączeniem do badania.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lu AE58054
|
Dawkowanie doustne: 90 mg Lu AE58054 jednorazowo i po 3-dniowym okresie wypłukiwania raz dziennie przez 7 dni. Dawkowanie dożylne: 90 μg/nie więcej niż (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 do infuzji dożylnej raz w dniu 10. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita biodostępność: (AUC0-24) Dawka doustna/(AUC0-inf) Dawka IV
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dożylnie (IV)
|
Dzień 10
|
|
Stosunek (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Słaby metabolizm (PM); Ekstensywny Metabolizator (EM)
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Standardowe oceny bezpieczeństwa klinicznego
|
Do dnia 16
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
|
Do dnia 16
|
|
Ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Kategoryzacja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na podstawie definicji Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
|
Do dnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14915A
- 2012-005646-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lu AE58054
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SZakończonyChoroba AlzheimeraHiszpania, Niemcy, Australia, Kanada, Republika Czeska, Włochy, Polska
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Australia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Izrael, Republika Korei, Meksyk, Serbia, Singapur, Słowacja, Hiszpania, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Argentyna, Brazylia, Kanada, Chorwacja, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Izrael, Włochy, Republika Korei, Litwa, Polska, Portugalia, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Irlandia
-
H. Lundbeck A/SZakończonySchizofrenia | PoznawanieHongkong, Tajlandia, Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Polska, Tajwan
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SZakończonyZdrowi WolontariuszeFrancja