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Absolute Bioverfügbarkeit von Lu AE58054 bei gesunden Probanden

20. März 2014 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Studie zur Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit von Lu AE58054 nach mehrfacher oraler Gabe und einer einzelnen radioaktiv markierten intravenösen Mikrodosis sowie des Beitrags von Cytochrom P450 2D6 zur Exposition von Lu AE58054 bei gesunden Probanden

Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung Lu AE58054 im Steady State

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren (einschließlich) und mit einem BMI im Bereich von 18,5 bis 32 kg/m2 (Mindestgewicht 60 kg für Männer und 55 kg für Frauen).
  • Der CYP2D6-Genotyp des Probanden muss vor der Aufnahme in die Studie bestimmt werden.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Proband dem Protokoll entspricht oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AE58054
Arzneimittel: Lu AE58054

Orale Dosierung: 90 mg Lu AE58054 als Einzeldosis einmal und nach einer 3-tägigen Auswaschphase einmal täglich für 7 Tage.

Intravenöse Dosierung: 90 μg/nicht mehr als (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 zur intravenösen Infusion einmal am Tag 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit: (AUC0-24) Dosis oral/(AUC0-inf) Dosis IV
Zeitfenster: Tag 10
Intravenös (IV)
Tag 10
Verhältnis von (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Zeitfenster: Tag 10
Schlechter Metabolisierer (PM); Umfangreicher Metabolisierer (EM)
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Standardmäßige klinische Sicherheitsbewertungen
Bis zum 16. Tag
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Bis zum 16. Tag
Suizidgefahr
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Kategorisierung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basierend auf den Definitionen des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Bis zum 16. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14915A
  • 2012-005646-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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