Biodisponibilità assoluta di Lu AE58054 in soggetti sani
20 marzo 2014 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico in aperto che indaga la biodisponibilità assoluta di Lu AE58054 dopo somministrazione orale multipla e una singola microdose endovenosa radiomarcata, nonché il contributo del citocromo P450 2D6 all'esposizione di Lu AE58054 in soggetti sani
Determinare la biodisponibilità assoluta della formulazione in compresse di Lu AE58054 allo stato stazionario
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- GB803
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 21 e 55 anni (inclusi) e con un BMI compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 (peso minimo 60 kg per gli uomini e 55 kg per le donne).
- Il genotipo CYP2D6 dei soggetti deve essere determinato prima dell'inclusione nello studio.
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è, a parere dell'investigatore, improbabile che si conformi al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LuAE58054
|
Dosaggio orale: 90 mg di Lu AE58054 in dose singola una volta e dopo un periodo di sospensione di 3 giorni, una volta al giorno per 7 giorni. Dosaggio endovenoso: 90 μg/non più di (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 per infusione endovenosa una volta al giorno 10. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità assoluta: (AUC0-24) Dose orale/(AUC0-inf) Dose IV
Lasso di tempo: Giorno 10
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Endovenoso (IV)
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Giorno 10
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Rapporto di (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Lasso di tempo: Giorno 10
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Metabolizzatore scarso (PM); Metabolizzatore estensivo (EM)
|
Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Valutazioni standard di sicurezza clinica
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Fino al giorno 16
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Monitoraggio degli eventi avversi
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Fino al giorno 16
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Rischio di suicidio
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Classificazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basata sulle definizioni del Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
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Fino al giorno 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14915A
- 2012-005646-37 (Numero EudraCT)
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