Absolutní biologická dostupnost Lu AE58054 u zdravých subjektů
20. března 2014 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, otevřená studie zkoumající absolutní biologickou dostupnost Lu AE58054 po vícenásobném perorálním podání a jedné radioaktivně značené intravenózní mikrodávce a také příspěvek cytochromu P450 2D6 k expozici Lu AE58054 u zdravých subjektů
Stanovení absolutní biologické dostupnosti tabletové formulace Lu AE58054 v ustáleném stavu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- GB803
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 21-55 let (včetně) a s BMI v rozmezí 18,5 až 32 kg/m2 (minimální hmotnost 60 kg pro muže a 55 kg pro ženy).
- Před zařazením do studie musí být stanoven genotyp subjektu CYP2D6.
- Ženy nesmí být těhotné ani kojící.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lu AE58054
|
Perorální dávkování: 90 mg Lu AE58054 jako jedna dávka jednou a po 3denním vymývacím období, jednou denně po dobu 7 dnů. Intravenózní dávkování: 90 μg/ne více než (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 pro intravenózní infuzi jednou v den 10. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní biologická dostupnost: (AUC0-24) perorální dávka/(AUC0-inf) dávka IV
Časové okno: Den 10
|
Intravenózní (IV)
|
Den 10
|
|
Poměr (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Časové okno: Den 10
|
Špatný metabolismus (PM); Extenzivní metabolismus (EM)
|
Den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 16
|
Standardní hodnocení klinické bezpečnosti
|
Až do dne 16
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 16
|
Monitorování nežádoucích příhod
|
Až do dne 16
|
|
Riziko sebevraždy
Časové okno: Až do dne 16
|
Kategorizace Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na základě definic Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
|
Až do dne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14915A
- 2012-005646-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .