건강한 피험자에서 Lu AE58054의 절대 생체이용률
2014년 3월 20일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 피험자에서 Lu AE58054의 노출에 대한 시토크롬 P450 2D6의 기여뿐만 아니라 다중 경구 투여 후 Lu AE58054의 절대 생체 이용률을 조사하는 공개 라벨 중재 연구
정상 상태에서 Lu AE58054 정제 제형의 절대 생체이용률을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- GB803
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 18.5~32kg/m2(남성의 경우 최소 체중 60kg, 여성의 경우 55kg)인 21~55세(포함)의 건강한 남녀.
- 대상 CYP2D6 유전자형은 연구에 포함되기 전에 결정되어야 합니다.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AE58054
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경구 투여: 90 mg Lu AE58054를 단일 투여량으로 1회 및 3일 휴약 기간 후, 7일 동안 매일 1회. 정맥내 투여: 10일에 1회 정맥내 주입을 위한 90 μg/(NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 이하. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 생체이용률: (AUC0-24) 경구 용량/(AUC0-inf) 용량 IV
기간: 10일차
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정맥주사(IV)
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10일차
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(AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))의 비율
기간: 10일차
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대사 불량자(PM); 광범위 대사제(EM)
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 빈도
기간: 16일까지
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표준 임상 안전성 평가
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16일까지
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 16일까지
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부작용 모니터링
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16일까지
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자살 위험
기간: 16일까지
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C-CASA(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) 정의에 기반한 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 분류
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16일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14915A
- 2012-005646-37 (EudraCT 번호)
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