Biodisponibilidade absoluta de Lu AE58054 em indivíduos saudáveis
20 de março de 2014 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional Aberto Investigando a Biodisponibilidade Absoluta de Lu AE58054 Após Dosagem Oral Múltipla e uma Microdose Intravenosa Radiomarcada Única, bem como a Contribuição do Citocromo P450 2D6 para a Exposição de Lu AE58054 em Indivíduos Saudáveis
Para determinar a biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimido Lu AE58054 no estado estacionário
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- GB803
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 21-55 anos (inclusive) e com IMC na faixa de 18,5 a 32 kg/m2 (peso mínimo de 60 kg para homens e 55 kg para mulheres).
- O genótipo CYP2D6 dos indivíduos deve ser determinado antes da inclusão no estudo.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
Critério de exclusão:
- O sujeito é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo ou é inadequado por qualquer motivo.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lu AE58054
|
Dosagem oral: 90 mg de Lu AE58054 em dose única uma vez e após um período de washout de 3 dias, uma vez ao dia por 7 dias. Dosagem intravenosa: 90 μg/não mais que (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 para infusão intravenosa uma vez no dia 10. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade absoluta: (AUC0-24) Dose oral/(AUC0-inf) Dose IV
Prazo: Dia 10
|
Intravenosa (IV)
|
Dia 10
|
|
Razão de (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Prazo: Dia 10
|
Metabolizador Pobre (PM); Metabolizador Extensivo (EM)
|
Dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e frequência de eventos adversos
Prazo: Até o dia 16
|
Avaliações de segurança clínica padrão
|
Até o dia 16
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até o dia 16
|
Monitoramento de eventos adversos
|
Até o dia 16
|
|
Risco de suicídio
Prazo: Até o dia 16
|
Classificação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) com base nas definições do Algoritmo de Classificação de Classificação de Suicídio de Columbia (C-CASA)
|
Até o dia 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14915A
- 2012-005646-37 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .