Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut biotilgængelighed af Lu AE58054 hos raske forsøgspersoner

20. marts 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label undersøgelse, der undersøger den absolutte biotilgængelighed af Lu AE58054 efter flere orale doseringer og en enkelt radiomærket intravenøs mikrodosis samt bidraget af Cytochrom P450 2D6 til eksponeringen af ​​Lu AE58054 hos raske forsøgspersoner

For at bestemme den absolutte biotilgængelighed af Lu AE58054 tabletformuleringen ved steady state

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 21-55 år (inklusive) og med et BMI i intervallet 18,5 til 32 kg/m2 (minimumsvægt 60 kg for mænd og 55 kg for kvinder).
  • Forsøgspersonernes CYP2D6-genotype skal bestemmes før inklusion i undersøgelsen.
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er efter efterforskerens opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AE58054
Medicin: Lu AE58054

Oral dosering: 90 mg Lu AE58054 som en enkelt dosis én gang og efter en 3 dages udvaskningsperiode én gang dagligt i 7 dage.

Intravenøs dosering: 90 μg/ikke mere end (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 til intravenøs infusion én gang på dag 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed: (AUC0-24) Dosis oral/(AUC0-inf) Dosis IV
Tidsramme: Dag 10
Intravenøs (IV)
Dag 10
Forholdet mellem (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Tidsramme: Dag 10
Dårlig metabolisator (PM); Ekstensiv metabolisator (EM)
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 16
Standard kliniske sikkerhedsvurderinger
Op til dag 16
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 16
Overvågning af uønskede hændelser
Op til dag 16
Risiko for selvmord
Tidsramme: Op til dag 16
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering baseret på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) definitioner
Op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14915A
  • 2012-005646-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AE58054

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner