Biodisponibilité absolue de Lu AE58054 chez des sujets sains
20 mars 2014 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle en ouvert portant sur la biodisponibilité absolue de Lu AE58054 après plusieurs doses orales et une seule microdose intraveineuse radiomarquée, ainsi que sur la contribution du cytochrome P450 2D6 à l'exposition de Lu AE58054 chez des sujets sains
Pour déterminer la biodisponibilité absolue de la formulation du comprimé Lu AE58054 à l'état d'équilibre
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- GB803
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 21 à 55 ans (inclus) et avec un IMC compris entre 18,5 et 32 kg/m2 (poids minimum 60 kg pour les hommes et 55 kg pour les femmes).
- Le génotype CYP2D6 des sujets doit être déterminé avant l'inclusion dans l'étude.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour une raison quelconque.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lu AE58054
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Dosage oral : 90 mg de Lu AE58054 en dose unique une fois et après une période de sevrage de 3 jours, une fois par jour pendant 7 jours. Dosage intraveineux : 90 μg/pas plus de (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 pour une perfusion intraveineuse une fois le jour 10. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité absolue : (ASC0-24) Dose orale/(ASC0-inf) Dose IV
Délai: Jour 10
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Intraveineuse (IV)
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Jour 10
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Rapport de (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Délai: Jour 10
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Métaboliseur lent (PM) ; Métaboliseur Extensif (EM)
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Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 16
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Évaluations de sécurité clinique standard
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Jusqu'au jour 16
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 16
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Surveillance des événements indésirables
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Jusqu'au jour 16
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Risque de suicidalité
Délai: Jusqu'au jour 16
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Catégorisation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) basée sur les définitions de l'algorithme de classification de l'évaluation du suicide de Columbia (C-CASA)
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Jusqu'au jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14915A
- 2012-005646-37 (Numéro EudraCT)
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