Absolutt biotilgjengelighet av Lu AE58054 hos friske personer
20. mars 2014 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen studie som undersøker den absolutte biotilgjengeligheten til Lu AE58054 etter flere orale doseringer og en enkelt radiomerket intravenøs mikrodose, samt bidraget av Cytokrom P450 2D6 til eksponeringen av Lu AE58054 hos friske personer
For å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten til Lu AE58054 tablettformuleringen ved steady state
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- GB803
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 21-55 år (inklusive) og med en BMI i området 18,5 til 32 kg/m2 (minimumsvekt 60 kg for menn og 55 kg for kvinner).
- Forsøkspersonens CYP2D6-genotype må bestemmes før inkludering i studien.
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lu AE58054
|
Oral dosering: 90 mg Lu AE58054 som enkeltdose én gang og etter en 3 dagers utvaskingsperiode én gang daglig i 7 dager. Intravenøs dosering: 90 μg/ikke mer enn (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 for intravenøs infusjon én gang på dag 10. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet: (AUC0-24) Dose oral/(AUC0-inf) Dose IV
Tidsramme: Dag 10
|
Intravenøs (IV)
|
Dag 10
|
|
Forholdet mellom (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Tidsramme: Dag 10
|
Dårlig metabolisator (PM); Ekstensiv metabolisator (EM)
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Standard kliniske sikkerhetsvurderinger
|
Frem til dag 16
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Overvåking av uønskede hendelser
|
Frem til dag 16
|
|
Risiko for suicidalitet
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering basert på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) definisjoner
|
Frem til dag 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14915A
- 2012-005646-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .