Lu AE58054:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus terveillä henkilöillä
torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Avoin interventiotutkimus, jossa tutkitaan Lu AE58054:n absoluuttista biologista hyötyosuutta useiden suun kautta annettujen annosten ja yhden radioleimatun laskimonsisäisen mikroannoksen jälkeen sekä sytokromi P450 2D6:n osuutta Lu AE58054:n altistumiseen terveillä henkilöillä
Lu AE58054 -tablettiformulaation absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi vakaassa tilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- GB803
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, iältään 21–55 vuotta (mukaan lukien) ja joiden BMI on 18,5–32 kg/m2 (minimipaino 60 kg miehillä ja 55 kg naisilla).
- Koehenkilöiden CYP2D6-genotyyppi on määritettävä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että se noudattaa protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AE58054
|
Suun kautta otettava annos: 90 mg Lu AE58054 kerta-annoksena kerran ja 3 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen kerran päivässä 7 päivän ajan. Laskimonsisäinen annostelu: 90 μg/enintään (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 laskimonsisäistä infuusiota varten kerran päivänä 10. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen hyötyosuus: (AUC0-24) Annos suun kautta/(AUC0-inf) Annos IV
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Laskimonsisäinen (IV)
|
Päivä 10
|
|
Suhde (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Huono metaboloija (PM); Laaja aineenvaihduntalaite (EM)
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Normaalit kliiniset turvallisuusarviot
|
Päivään 16 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
|
Päivään 16 asti
|
|
Itsemurhariski
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus perustuu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) määritelmiin
|
Päivään 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14915A
- 2012-005646-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lu AE58054
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SLopetettuAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmisAlzheimerin tautiEspanja, Saksa, Australia, Kanada, Tšekin tasavalta, Italia, Puola
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Australia, Brasilia, Tšekki, Saksa, Israel, Korean tasavalta, Meksiko, Serbia, Singapore, Slovakia, Espanja, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Kanada, Kroatia, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Unkari, Israel, Italia, Korean tasavalta, Liettua, Puola, Portugali, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
H. Lundbeck A/SValmisSkitsofrenia | KognitioHong Kong, Thaimaa, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Puola, Taiwan
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveet vapaaehtoisetRanska