Absolute biologische beschikbaarheid van Lu AE58054 bij gezonde proefpersonen
20 maart 2014 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, open-label onderzoek naar de absolute biologische beschikbaarheid van Lu AE58054 na meerdere orale doseringen en een enkele radioactief gemerkte intraveneuze microdosis, evenals de bijdrage van cytochroom P450 2D6 aan de blootstelling van Lu AE58054 bij gezonde proefpersonen
Om de absolute biologische beschikbaarheid van de Lu AE58054-tabletformulering bij steady-state te bepalen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- GB803
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 21-55 jaar (inclusief) en met een BMI tussen 18,5 en 32 kg/m2 (minimumgewicht 60 kg voor mannen en 55 kg voor vrouwen).
- Het CYP2D6-genotype van de proefpersoon moet worden bepaald vóór opname in het onderzoek.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon voldoet naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol of is om welke reden dan ook ongeschikt.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lu AE58054
|
Orale dosering: 90 mg Lu AE58054 als een enkele dosis eenmalig en na een uitwasperiode van 3 dagen eenmaal daags gedurende 7 dagen. Intraveneuze dosering: 90 μg/niet meer dan (NMT) 1000 nCi/37 kBq 14C-Lu AE58054 voor intraveneuze infusie eenmaal op dag 10. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid: (AUC0-24) dosis oraal/(AUC0-inf) dosis IV
Tijdsspanne: Dag 10
|
Intraveneus (IV)
|
Dag 10
|
|
Verhouding van (AUC0-24(PM)/AUC0-24(EM))
Tijdsspanne: Dag 10
|
Slechte metaboliseerder (PM); Uitgebreide metaboliseerder (EM)
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 16
|
Standaard klinische veiligheidsbeoordelingen
|
Tot dag 16
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 16
|
Monitoring van ongewenste voorvallen
|
Tot dag 16
|
|
Risico op suïcidaliteit
Tijdsspanne: Tot dag 16
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) categorisatie op basis van Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) definities
|
Tot dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14915A
- 2012-005646-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .