活動性関節リウマチの治療におけるシルクマブ (CNTO 136) 単剤療法とアダリムマブ (HUMIRA®) 単剤療法の比較試験 (SIRROUND-H)
2017年9月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活動性関節リウマチ患者を対象とした、皮下投与されたヒュミラ®単剤療法と比較したシルクマブ単剤療法の多施設無作為化二重盲検並行群間研究
主な目的は、メトトレキサートに不耐性である活動性関節リウマチを有する生物学的未経験の被験者、メトトレキサートによる治療が不適切であると考えられる被験者、またはメトトレキサートへの応答が不十分である被験者において、アダリムマブ単剤療法と比較したシルクマブ単剤療法の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性関節リウマチの被験者におけるアダリムマブ単剤療法と比較した皮下（SC）シルクマブ単剤療法の無作為化二重盲検並行群間グローバル多施設研究です。
約 510 人の被験者が 1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、2 週間ごとにアダリムマブ 40 mg SC、2 週間ごとにシルクマブ 100 mg SC、または 4 週間ごとに 50 mg SC による治療を受けます。治療グループあたり約 170 人の被験者が含まれます。 .
16 週目に、すべての治療群の被験者のうち、腫れと圧痛の両方の関節数がベースラインから 20% 未満の改善を示した被験者は、早期脱出の資格を得ます。
研究の予想期間は68週間です。
これには、治験薬による 52 週間の治療と、最後の治験薬投与後の 16 週間の安全性追跡調査が含まれます。
研究は、最後の被験者が最後に予定された訪問を完了したときに終了します (68 週目の訪問または 16 週間の安全性追跡調査のいずれか遅い方)。
被験者の安全性は、研究の終わりまで監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
559
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Arvin、California、アメリカ
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El Cajon、California、アメリカ
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Huntington Beach、California、アメリカ
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Pleasanton、California、アメリカ
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Thousand Oaks、California、アメリカ
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Tustin、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Dunedin、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ
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Wheaton、Maryland、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Cypress、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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McKinney、Texas、アメリカ
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Mesquite、Texas、アメリカ
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ
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Chernihiv、ウクライナ
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Kryvyi Rih、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Sumy、ウクライナ
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Ternopil、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Barranquilla、コロンビア
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Bogota、コロンビア
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Bucaramanga、コロンビア
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Coruna、スペイン
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Madrid、スペイン
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Belgrade、セルビア
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Novi Sad、セルビア
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Zemun、セルビア
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Puerto Montt、チリ
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Temuco、チリ
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Bad Doberan、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Ratingen、ドイツ
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Vogelsang-Gommern、ドイツ
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Debrecen、ハンガリー
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Gödöllő、ハンガリー
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Ruse、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Bydgoszcz、ポーランド
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Bytom、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Nadarzyn、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Chihuahua、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Jalisco、メキシコ
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Mexicali、メキシコ
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Chisinau、モルドバ共和国
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Klaipeda、リトアニア
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Siauliai、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Bucharest、ルーマニア
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Constanta、ルーマニア
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Ploiesti、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Kursk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Petrozavodsk、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Tver、ロシア連邦
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Vladimir、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Cape Town、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Kempton Park、南アフリカ
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Stellenbosch、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に少なくとも6か月間関節リウマチ（RA）の診断を受けている
- -スクリーニング時およびベースライン時に、少なくとも68個の圧痛関節のうち8個および66個の腫れた関節のうち6個を伴う、中等度から重度の活動性RAを有する
- -メトトレキサート（MTX）による以前または現在の治療を受けており、MTXに不耐性であると見なされている、および/またはMTXによる治療には不適切であると見なされている（MTXの投与が不適切なMTX未経験の被験者を含む）および/またはメトトレキサート
- -MTXまたはその他の非生物学的DMARD（スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、およびブシラミンを含むがこれらに限定されない）を少なくとも2週間前に受けてはならない 治験薬の最初の投与前
- -スクリーニング時のC反応性タンパク質> = 10.00 mg / Lまたは赤血球沈降速度> = 28 mm / hr
除外基準:
- 関節リウマチの機能状態の ACR 分類で定義されている機能クラス IV を持っています
- -以下を含むがこれらに限定されないRAの生物学的療法を受けたことがあります：TNF-α阻害剤、トシリズマブ、リツキシマブ、アナキンラ、アバタセプト
- トファシチニブ療法または他の JAK 阻害剤を使用したことがある
- -RAの関節内、筋肉内、またはIVコルチコステロイド（副腎皮質刺激ホルモンを含む）を最初の治験薬投与前の4週間受けた
- -最初の治験薬投与前の24か月以内にレフルノミドを投与され、M1代謝物が測定され、検出されない限り、薬物除去手順を受けていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (アダリムマブ 40 mg)
アダリムマブ 40 mg SC を 0 週目、2 週目、および 2 週ごとに 52 週目まで。
16 週目に、腫れと圧痛の両方の関節数がベースラインから 20% 未満の改善を示した被験者は、盲検法で早期に脱出し、52 週まで毎週アダリムマブ 40 mg を投与されます。
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SC注射
他の名前：
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実験的：グループ 2 (シルクマブ 100 mg)
シルクマブ 100 mg SC を 0 週目、2 週目、および 2 週ごとに 52 週目まで。
被験者は 16 週で早期回避基準を満たしている可能性があります (腫れと圧痛の関節数の両方でベースラインから 20% 未満の改善)。
しかしながら、これらの被験者は、シルクマブ注射の間に2週間ごとにプラセボ注射を受ける(すなわち、早期逃亡した被験者は、盲目を維持するために、シルクマブとプラセボの交互注射を毎週受ける)。
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SC注射
SC注射
他の名前：
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実験的：グループ 3 (シルクマブ 50 mg)
シルクマブ 50 mg SC を 0 週目、4 週目、および 4 週ごとに 52 週目まで。
シルクマブ注射の合間に、プラセボ SC 注射を 2 週目、6 週目、および 50 週目まで 4 週間ごとに投与します。
16 週目に、関節の腫れと圧痛の両方でベースラインから 20% 未満の改善が見られた被験者は、盲検法で早期に脱出し、52 週目まで 2 週間ごとにシルクマブ 100 mg を受け取り、シルクマブ注射の間は 2 週間ごとにプラセボ注射を行います (つまり、 、早期に脱出した被験者は、盲目を維持するために、シルクマブとプラセボを交互に毎週注射されます）。
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SC注射
SC注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の疾患活動性指数スコア28（DAS28）赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ESR [DAS28 (ESR)] を使用した疾患活動性指数スコア 28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、ESR、および患者の疾患活動性全体評価を組み合わせた派生スコアです。
腫れと圧痛を評価した 28 関節は、肩、肘、手首、MCP1、MCP2、MCP3、MCP4、MCP5、PIP1、PIP2、PIP3、PIP4、PIP5 の右上肢と左上肢の関節、および膝関節でした。右下端と左下端。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最高) から最大スコア = 10 (最悪) の「0 ～ 10」のスコア範囲で表されます。
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ベースラインと24週目
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24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）50の反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR 50 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) が 50% 以上 (>=) 改善し、次の 5 つの評価のうち 3 つが 50% 以上改善したと定義されます。 : ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10 ミリメートル [mm]、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み) を使用した被験者の痛みの評価、VAS を使用した被験者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 ～ mm ～ 100 mm、[0 mm = 痛みなし ～ 100 mm = 考えられる最悪の痛み])、医師による VAS を使用した疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 ～ 10、[0 = 関節炎活動なし ～ 10 = 非常に活発な関節炎] ])、参加者の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) によって測定された身体機能の評価 (スケールの範囲は 0 (困難がないことを示す) から 3 (その領域でタスクを実行できないことを示す) まで) および血清 C 反応性タンパク質 (CRP)。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の赤血球沈降速度（ESR）寛解を使用した疾患活動性指数スコア28（DAS28）の参加者の割合
時間枠：24週目
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ESR [DAS28 (ESR)] を使用した疾患活動性指数スコア 28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、ESR、および患者の疾患活動性全体評価を組み合わせた派生スコアです。
腫れと圧痛を評価した 28 関節は、肩、肘、手首、MCP1、MCP2、MCP3、MCP4、MCP5、PIP1、PIP2、PIP3、PIP4、PIP5 の右上肢と左上肢の関節、および膝関節でした。右下端と左下端。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最高) から最大スコア = 10 (最悪) の「0 ～ 10」のスコア範囲で表されます。
DAS28 (ESR) 寛解は、訪問時の DAS28 (ESR) 値が 2.6 未満であると定義されます。
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24週目
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24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR 20 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) が 20% 以上改善し、次の 5 つの評価のうち 3 つが 20% 以上改善したと定義されます。 10 mm、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み)、VAS を使用した被験者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 mm から 100 mm、[0 mm = 痛みなしから 100 mm = 考えられる最悪の痛み) ])、VAS を使用した疾患活動性の医師の全体的な評価、HAQ-DI によって測定された被験者の身体機能の評価、8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義されます。
得られた HAQ-DI の範囲は、困難がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 まで) および血清 CRP です。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月4日
一次修了 (実際)
2016年8月17日
研究の完了 (実際)
2016年8月17日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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