Исследование, сравнивающее монотерапию сирукумабом (CNTO 136) с монотерапией адалимумабом (HUMIRA®) при лечении активного ревматоидного артрита (SIRROUND-H)
25 сентября 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование монотерапии сирукумабом по сравнению с монотерапией HUMIRA®, вводимой подкожно, у субъектов с активным ревматоидным артритом
Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность монотерапии сирукумабом по сравнению с монотерапией адалимумабом у биологически наивных субъектов с активным ревматоидным артритом, которые не переносят метотрексат, которые считаются неподходящими для лечения метотрексатом или которые не отвечают на метотрексат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое глобальное многоцентровое исследование с параллельными группами монотерапии сирукумабом подкожно (п/к) по сравнению с монотерапией адалимумабом у пациентов с активным ревматоидным артритом.
Приблизительно 510 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения лечения адалимумабом 40 мг подкожно каждые 2 недели, сирукумабом 100 мг подкожно каждые 2 недели или 50 мг подкожно каждые 4 недели, примерно по 170 субъектов в группе лечения. .
На 16-й неделе субъекты во всех группах лечения, у которых <20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по количеству опухших, так и по чувствительным суставам, будут иметь право на досрочное освобождение.
Ожидаемая продолжительность исследования составляет 68 недель.
Это включает 52 недели лечения исследуемым агентом и 16 недель наблюдения за безопасностью после последнего введения исследуемого агента.
Исследование закончится, когда последний субъект завершит последний запланированный визит (визит на 68-й неделе или завершит 16-недельный контроль безопасности, в зависимости от того, что наступит позже).
Безопасность субъектов будет контролироваться до конца исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
559
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ruse, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
-
Gödöllő, Венгрия
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Германия
-
Berlin, Германия
-
Köln, Германия
-
Ratingen, Германия
-
Vogelsang-Gommern, Германия
-
-
-
-
-
Coruna, Испания
-
Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
Bucaramanga, Колумбия
-
-
-
-
-
Klaipeda, Литва
-
Siauliai, Литва
-
Vilnius, Литва
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика
-
Guadalajara, Мексика
-
Jalisco, Мексика
-
Mexicali, Мексика
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
-
Bytom, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lublin, Польша
-
Nadarzyn, Польша
-
Poznan, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
-
Kazan, Российская Федерация
-
Kemerovo, Российская Федерация
-
Kursk, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
-
Ryazan, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St-Petersburg, Российская Федерация
-
Tomsk, Российская Федерация
-
Tver, Российская Федерация
-
Vladimir, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
-
Constanta, Румыния
-
Ploiesti, Румыния
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
-
Novi Sad, Сербия
-
Zemun, Сербия
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Arvin, California, Соединенные Штаты
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
-
Tustin, California, Соединенные Штаты
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
-
Dunedin, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина
-
Kryvyi Rih, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
Odessa, Украина
-
Poltava, Украина
-
Sumy, Украина
-
Ternopil, Украина
-
Vinnytsia, Украина
-
Zaporizhzhia, Украина
-
-
-
-
-
Puerto Montt, Чили
-
Temuco, Чили
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
-
Durban, Южная Африка
-
Kempton Park, Южная Африка
-
Stellenbosch, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз ревматоидного артрита (РА) не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Иметь активный РА от умеренной до тяжелой степени с по крайней мере 8 из 68 болезненных суставов и 6 из 66 опухших суставов при скрининге и в начале исследования
- Имеют предыдущее или текущее лечение метотрексатом (МТ) и считаются непереносимыми метотрексатом и/или считаются неподходящими для лечения метотрексатом (включая пациентов, ранее не получавших метотрексат, которым нецелесообразно вводить метотрексат) и/или неадекватным ответом на лечение метотрексат
- Не должны получать метотрексат или любой другой небиологический БПВП, включая, помимо прочего, сульфасалазин, гидроксихлорохин, хлорохин и буцилламин, по крайней мере, за 2 недели до первого введения исследуемого агента.
- С-реактивный белок >= 10,00 мг/л или скорость оседания эритроцитов >= 28 мм/ч при скрининге
Критерий исключения:
- Имеет функциональный класс IV в соответствии с классификацией функционального статуса ACR при ревматоидном артрите.
- Получал когда-либо биологическую терапию РА, включая, помимо прочего, следующие: ингибиторы ФНО-альфа, тоцилизумаб, ритуксимаб, анакинра, абатацепт.
- Принимал ли когда-либо терапию тофацитинибом или любым другим ингибитором JAK
- Получал внутрисуставно, внутримышечно или внутривенно кортикостероиды для лечения РА, включая адренокортикотропный гормон, в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Получал лефлуномид в течение 24 месяцев до первого введения исследуемого препарата и не подвергался процедуре отмены препарата, за исключением случаев, когда метаболит M1 измеряется и не определяется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (адалимумаб 40 мг)
Адалимумаб 40 мг подкожно на 0-й, 2-й неделе и каждые 2 недели до 52-й недели.
На 16-й неделе субъекты, у которых <20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по количеству опухших, так и по болезненным суставам, будут досрочно спасаться вслепую и получать 40 мг адалимумаба каждую неделю до 52-й недели.
|
Подкожные инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (сирукумаб 100 мг)
Сирукумаб 100 мг подкожно на 0-й, 2-й неделе и каждые 2 недели до 52-й недели.
Субъекты могут соответствовать критериям раннего исключения на 16-й неделе (улучшение <20% по сравнению с исходным уровнем как припухлых, так и болезненных суставов), но для этих субъектов не будет производиться коррекция дозы сирукумаба.
Тем не менее, эти субъекты будут получать инъекции плацебо каждые 2 недели между инъекциями сирукумаба (т. е. субъекты, которые рано избежали, будут получать еженедельную инъекцию сирукумаба и плацебо, чередуя их, чтобы сохранить слепоту).
|
Подкожные инъекции
Подкожные инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (сирукумаб 50 мг)
Сирукумаб 50 мг подкожно на 0-й, 4-й неделе и каждые 4 недели до 52-й недели.
Между инъекциями сирукумаба подкожные инъекции плацебо будут вводиться на 2-й, 6-й неделе и каждые 4 недели до 50-й недели.
На 16-й неделе субъекты, у которых наблюдается <20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как припухлости, так и болезненности суставов, рано избегают вслепую и получают сирукумаб в дозе 100 мг каждые 2 недели до 52-й недели и инъекции плацебо каждые 2 недели между инъекциями сирукумаба (т.е. , субъекты, которые рано сбежали, будут получать еженедельную инъекцию сирукумаба и плацебо, чтобы сохранить слепоту).
|
Подкожные инъекции
Подкожные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса активности заболевания 28 (DAS28) скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Оценка индекса активности заболевания 28 с использованием СОЭ [DAS28 (ESR)] представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СОЭ и общую оценку активности заболевания пациентом.
28 суставов, оцененных на предмет отека и болезненности, включали плечевой, локтевой, лучезапястный, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 суставы верхних правых и верхних левых конечностей, а также коленные суставы нижние правые и нижние левые конечности.
DAS28-ESR выражается в диапазоне баллов «0–10», при этом минимальный балл = 0 (лучший) и максимальный балл = 10 (худший).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 50 Ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR 50 определяется как большее или равное (>=) 50-процентному (%) улучшению количества опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >= 50%-му улучшению в 3 из следующих 5 оценок. : оценка субъектом боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0–10 миллиметров [мм], 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), общая оценка субъектом активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм, [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 10, [0 = нет активности артрита до 10 = крайне активный артрит ]), оценка участником физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (шкала варьируется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнять задачу в этой области) и C-реактивный в сыворотке Белок (СРБ).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с индексом активности заболевания 28 (DAS28) с использованием скорости оседания эритроцитов (СОЭ) Ремиссия на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка индекса активности заболевания 28 с использованием СОЭ [DAS28 (ESR)] представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), СОЭ и общую оценку активности заболевания пациентом.
28 суставов, оцененных на предмет отека и болезненности, включали плечевой, локтевой, лучезапястный, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 суставы верхних правых и верхних левых конечностей, а также коленные суставы нижние правые и нижние левые конечности.
DAS28-ESR выражается в диапазоне баллов «0–10», при этом минимальный балл = 0 (лучший) и максимальный балл = 10 (худший).
Ремиссия DAS28 (СОЭ) определяется как значение DAS28 (СОЭ) менее 2,6 на визите.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 Ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR 20 определяется как >= 20% улучшение количества опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >= 20% улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли субъектом с использованием ВАШ (0- 10 мм, 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), общая оценка субъекта активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм, [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль). ]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ, оценка субъектами физических функций, измеренная с помощью HAQ-DI, определяемая как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей.
Полученный HAQ-DI колеблется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и СРБ в сыворотке.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунологические факторы
- Адалимумаб
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .