Une étude comparant le sirukumab (CNTO 136) en monothérapie à l'adalimumab (HUMIRA®) en monothérapie dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active (SIRROUND-H)
25 septembre 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles comparant la monothérapie au sirukumab à la monothérapie HUMIRA® administrée par voie sous-cutanée, chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité du sirukumab en monothérapie par rapport à l'adalimumab en monothérapie chez des sujets naïfs de traitement biologique atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui sont intolérants au méthotrexate, qui sont considérés comme inappropriés pour un traitement par le méthotrexate ou qui ne répondent pas au méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, globale et multicentrique comparant la monothérapie au sirukumab sous-cutané (SC) à la monothérapie à l'adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Environ 510 sujets seront répartis au hasard selon un rapport 1:1:1 pour recevoir un traitement par adalimumab 40 mg SC toutes les 2 semaines, sirukumab 100 mg SC toutes les 2 semaines ou 50 mg SC toutes les 4 semaines, avec environ 170 sujets par groupe de traitement. .
À la semaine 16, les sujets de tous les groupes de traitement qui présentent une amélioration < 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées et douloureuses seront éligibles pour une sortie précoce.
La durée prévue de l'étude est de 68 semaines.
Cela comprend 52 semaines de traitement avec l'agent de l'étude et 16 semaines de suivi de sécurité après la dernière administration de l'agent de l'étude.
L'étude se terminera lorsque le dernier sujet aura terminé la dernière visite prévue (visite de la semaine 68 ou a terminé le suivi de sécurité de 16 semaines, selon la dernière éventualité).
La sécurité des sujets sera surveillée jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
559
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
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Durban, Afrique du Sud
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Kempton Park, Afrique du Sud
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Stellenbosch, Afrique du Sud
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Bad Doberan, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Köln, Allemagne
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Ratingen, Allemagne
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Vogelsang-Gommern, Allemagne
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Ruse, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Puerto Montt, Chili
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Temuco, Chili
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Barranquilla, Colombie
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Bogota, Colombie
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Bucaramanga, Colombie
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Coruna, Espagne
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Madrid, Espagne
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Arkhangelsk, Fédération Russe
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Kazan, Fédération Russe
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Kemerovo, Fédération Russe
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Kursk, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Petrozavodsk, Fédération Russe
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Ryazan, Fédération Russe
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Saint Petersburg, Fédération Russe
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St Petersburg, Fédération Russe
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St-Petersburg, Fédération Russe
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Tomsk, Fédération Russe
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Tver, Fédération Russe
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Vladimir, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Debrecen, Hongrie
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Gödöllő, Hongrie
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Klaipeda, Lituanie
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Siauliai, Lituanie
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Vilnius, Lituanie
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Chihuahua, Mexique
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Guadalajara, Mexique
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Jalisco, Mexique
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Mexicali, Mexique
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Chisinau, Moldavie, République de
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Bydgoszcz, Pologne
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Bytom, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lublin, Pologne
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Nadarzyn, Pologne
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Poznan, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Bucharest, Roumanie
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Constanta, Roumanie
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Ploiesti, Roumanie
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Belgrade, Serbie
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Novi Sad, Serbie
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Zemun, Serbie
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Chernihiv, Ukraine
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Kryvyi Rih, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Sumy, Ukraine
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Ternopil, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Zaporizhzhia, Ukraine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Arvin, California, États-Unis
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El Cajon, California, États-Unis
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Huntington Beach, California, États-Unis
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Pleasanton, California, États-Unis
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Thousand Oaks, California, États-Unis
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Tustin, California, États-Unis
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Whittier, California, États-Unis
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
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Dunedin, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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Palm Harbor, Florida, États-Unis
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Plantation, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
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Paducah, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis
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Wheaton, Maryland, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Cypress, Texas, États-Unis
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Lubbock, Texas, États-Unis
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McKinney, Texas, États-Unis
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Mesquite, Texas, États-Unis
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Avoir une PR active modérée à sévère avec au moins 8 des 68 articulations douloureuses et 6 des 66 articulations enflées, au dépistage et au départ
- Avoir un traitement antérieur ou actuel avec le méthotrexate (MTX) et sont considérés comme intolérants au MTX, et/ou sont considérés comme inappropriés pour un traitement avec le MTX, (y compris les sujets naïfs de MTX pour lesquels il est inapproprié d'administrer du MTX) et/ou un répondeur inadéquat au méthotrexate
- Ne doit pas avoir reçu de MTX ou de tout autre DMARD non biologique, y compris, mais sans s'y limiter, la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine, la chloroquine et la bucillamine pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude
- Protéine C-réactive >= 10,00 mg/L ou vitesse de sédimentation des érythrocytes >= 28 mm/h au dépistage
Critère d'exclusion:
- A la classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel dans la polyarthrite rhumatoïde
- A déjà reçu un traitement biologique pour la PR, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : inhibiteurs du TNF-alpha, tocilizumab, rituximab, anakinra, abatacept
- A déjà utilisé un traitement par tofacitinib ou tout autre inhibiteur de JAK
- A reçu des corticostéroïdes intra-articulaires, intramusculaires ou IV pour la polyarthrite rhumatoïde, y compris l'hormone adrénocorticotrope au cours des 4 semaines précédant la première administration de l'agent à l'étude
- A reçu du léflunomide dans les 24 mois précédant la première administration de l'agent à l'étude et n'a pas subi de procédure d'élimination du médicament, sauf si le métabolite M1 est mesuré et indétectable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg SC aux semaines 0, 2 et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 52.
À la semaine 16, les sujets qui présentent une amélioration < 20 % par rapport aux valeurs initiales du nombre d'articulations enflées et douloureuses s'en sortiront rapidement en aveugle et recevront 40 mg d'adalimumab chaque semaine jusqu'à la semaine 52.
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Injections SC
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 (sirukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg SC aux semaines 0, 2 et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 52.
Les sujets peuvent répondre aux critères d'échappement précoce à la semaine 16 (amélioration < 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées et douloureuses), mais aucun ajustement de la dose de sirukumab ne sera effectué pour ces sujets.
Cependant, ces sujets recevront des injections de placebo toutes les 2 semaines entre les injections de sirukumab (c'est-à-dire que les sujets qui s'échappent prématurément recevront une injection hebdomadaire de sirukumab et de placebo en alternance, pour préserver l'aveugle).
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Injections SC
Injections SC
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 (sirukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg SC aux semaines 0, 4 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
Entre les injections de sirukumab, des injections SC de placebo seront administrées aux semaines 2, 6 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 50.
À la semaine 16, les sujets qui présentent une amélioration < 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées et douloureuses s'échapperont rapidement en aveugle et recevront du sirukumab 100 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 52 et des injections de placebo toutes les 2 semaines entre les injections de sirukumab (c'est-à-dire , les sujets qui s'en sortiront tôt recevront une injection hebdomadaire de sirukumab et de placebo en alternance, pour préserver l'aveugle).
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Injections SC
Injections SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score 28 de l'indice d'activité de la maladie (DAS28) Taux de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le score de l'indice d'activité de la maladie 28 utilisant l'ESR [DAS28 (ESR)] est un score dérivé combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), l'ESR et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
Les 28 articulations évaluées pour le gonflement et la sensibilité étaient l'épaule, le coude, le poignet, les articulations MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 des extrémités supérieures droite et supérieure gauche ainsi que les articulations du genou de les extrémités inférieure droite et inférieure gauche.
Le DAS28-ESR est exprimé sur une plage de scores de "0-10", avec le score minimum = 0 (meilleur) au score maximum = 10 (pire).
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 50 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et une amélioration >= 50 % dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le sujet à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10 millimètre [mm], 0 mm=pas de douleur et 10 mm=pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 mm à 100 mm, [0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 10, [0 = pas d'activité arthritique à 10 = arthrite extrêmement active ]), l'évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (l'échelle va de 0, indiquant l'absence de difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine) et la C-réactive sérique Protéine (CRP).
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un score d'indice d'activité de la maladie de 28 (DAS28) en utilisant la rémission de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score de l'indice d'activité de la maladie 28 utilisant l'ESR [DAS28 (ESR)] est un score dérivé combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), l'ESR et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
Les 28 articulations évaluées pour le gonflement et la sensibilité étaient l'épaule, le coude, le poignet, les articulations MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 des extrémités supérieures droite et supérieure gauche ainsi que les articulations du genou de les extrémités inférieure droite et inférieure gauche.
Le DAS28-ESR est exprimé sur une plage de scores de "0-10", avec le score minimum = 0 (meilleur) au score maximum = 10 (pire).
La rémission DAS28 (ESR) est définie comme une valeur DAS28 (ESR) inférieure à 2,6 lors d'une visite.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 20 est définie comme >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et d'articulations sensibles (68 articulations) et >= 20 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le sujet à l'aide de l'EVA (0- 10 mm, 0 mm=pas de douleur et 10 mm=pire douleur possible), évaluation globale par le sujet de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 mm à 100 mm, [0 mm=pas de douleur à 100 mm=pire douleur possible ]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation par le sujet de la fonction physique mesurée par HAQ-DI, définie comme un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels.
Le HAQ-DI dérivé varie de 0, indiquant l'absence de difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et la CRP sérique.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Facteurs immunologiques
- Adalimumab
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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