Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Sirukumab (CNTO 136) monoterapi med Adalimumab (HUMIRA®) monoterapi til behandling af aktiv reumatoid arthritis (SIRROUND-H)

25. september 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse af Sirukumab monoterapi sammenlignet med HUMIRA® monoterapi administreret subkutant hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​sirukumab monoterapi sammenlignet med adalimumab monoterapi hos biologisk naive forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som er intolerante over for methotrexat, som anses for uegnede til behandling med methotrexat, eller som ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe, globalt, multicenter studie af subkutan (SC) sirukumab monoterapi sammenlignet med adalimumab monoterapi hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis. Ca. 510 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til at modtage behandling med adalimumab 40 mg SC hver 2. uge, sirukumab 100 mg SC hver 2. uge eller 50 mg SC hver 4. uge, med ca. 170 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe . I uge 16 vil forsøgspersoner i alle behandlingsgrupper, som har < 20 % forbedring fra baseline i både hævede og ømme led, kvalificere sig til tidlig flugt. Den forventede varighed af undersøgelsen er 68 uger. Dette inkluderer 52 ugers behandling med forsøgsmiddel og 16 ugers sikkerhedsopfølgning efter sidste administration af forsøgsmiddel. Undersøgelsen afsluttes, når den sidste forsøgsperson afslutter det sidste planlagte besøg (besøg i uge 68 eller fuldfører 16 ugers sikkerhedsopfølgning, alt efter hvad der er senere). Emnets sikkerhed vil blive overvåget til slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile
      • Temuco, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Tver, Den Russiske Føderation
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Arvin, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Pleasanton, California, Forenede Stater
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Cypress, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Jalisco, Mexico
      • Mexicali, Mexico
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Spanien
      • Coruna, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Kempton Park, Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af reumatoid arthritis (RA) i mindst 6 måneder før screening
  • Har moderat til svær aktiv RA med mindst 8 ud af 68 ømme led og 6 ud af 66 hævede led, ved screening og ved baseline
  • Har tidligere eller nuværende behandling med methotrexat (MTX) og anses for intolerante over for MTX og/eller anses for uegnede til behandling med MTX (inklusive MTX-naive forsøgspersoner, for hvem det er upassende at administrere MTX) og/eller en utilstrækkelig responder på methotrexat
  • Må ikke have modtaget MTX eller nogen anden ikke-biologisk DMARD inklusive men ikke begrænset til sulfasalazin, hydroxychloroquin, chloroquin og bucillamin i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • C-reaktivt protein >= 10,00 mg/L eller erythrocytsedimentationshastighed >=28 mm/time ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har funktionsklasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status ved reumatoid arthritis
  • Har nogensinde modtaget biologisk behandling for RA, herunder men ikke begrænset til følgende: TNF-alfa-hæmmere, tocilizumab, rituximab, anakinra, abatacept
  • Har nogensinde brugt tofacitinib-behandling eller nogen anden JAK-hæmmer
  • Har modtaget intraartikulære, intramuskulære eller IV kortikosteroider for RA, inklusive adrenokortikotrofisk hormon i løbet af de 4 uger forud for den første administration af studiemiddel
  • Har modtaget leflunomid inden for 24 måneder før den første administration af studiemiddel og har ikke gennemgået en lægemiddelelimineringsprocedure, medmindre M1-metabolitten er målt og ikke kan påvises

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg subkutant i uge 0, 2 og hver 2. uge til og med uge 52. I uge 16 vil forsøgspersoner, der har < 20 % forbedring fra baseline i både hævede og ømme led, flygte tidligt på en blind måde og modtage adalimumab 40 mg hver uge gennem uge 52.
Biologisk: adalimumab 40 mg
SC-injektioner
Andre navne:
  • HUMIRA®
Eksperimentel: Gruppe 2 (sirukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg SC i uge 0, 2 og hver 2. uge til og med uge 52. Forsøgspersoner kan opfylde kriterierne for tidlig flugt i uge 16 (< 20 % forbedring fra baseline i både hævede og ømme led), men der foretages ingen dosisjusteringer af sirukumab for disse forsøgspersoner. Disse forsøgspersoner vil dog modtage placebo-injektioner hver anden uge mellem sirukumab-injektionerne (dvs. forsøgspersoner, der flygter tidligt, vil modtage en ugentlig injektion af skiftevis sirukumab og placebo for at bevare blinde).
Medicin: Placebo
SC injektioner
Biologisk: sirukumab 100 mg
SC-injektioner
Andre navne:
  • CNTO 136
Eksperimentel: Gruppe 3 (sirukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg SC i uge 0, 4 og hver 4. uge til og med uge 52. Mellem sirukumab-injektioner vil placebo SC-injektioner blive administreret i uge 2, 6 og hver 4. uge til og med uge 50. I uge 16 vil forsøgspersoner, der har < 20 % forbedring fra baseline i både hævede og ømme led, flygte tidligt på en blind måde og modtage sirukumab 100 mg hver 2. uge gennem uge 52 og placebo-injektioner hver 2. uge mellem sirukumab-injektionerne (dvs. , forsøgspersoner, der flygter tidligt, vil modtage en ugentlig injektion af skiftevis sirukumab og placebo for at bevare blinde).
Medicin: Placebo
SC injektioner
Biologisk: sirukumab 50 mg
SC-injektioner
Andre navne:
  • CNTO 136

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeksscore 28 (DAS28) Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Disease Activity Index Score 28 ved hjælp af ESR [DAS28 (ESR)] er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), ESR og Patients Global Assessment of Disease Activity. De 28 led, der blev evalueret for hævelse og ømhed, var skulder, albue, håndled, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 led i øvre højre og øvre venstre ekstremiteter samt knæled af nederste højre og nederste venstre ekstremitet. DAS28-ESR er udtrykt på et scoreområde på "0-10", med minimumscore = 0 (bedst) til maksimal score = 10 (dårligst).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR 50-responset er defineret som større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring af hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >= 50 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger : forsøgspersonens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen arthritisaktivitet til 10=ekstremt aktiv arthritis ]), deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (skalaen går fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og serum C-Reactive Protein (CRP).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsindeks score 28 (DAS28) ved hjælp af erytrocytsedimentationsrate (ESR) Remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Disease Activity Index Score 28 ved hjælp af ESR [DAS28 (ESR)] er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), ESR og Patients Global Assessment of Disease Activity. De 28 led, der blev evalueret for hævelse og ømhed, var skulder, albue, håndled, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 led i øvre højre og øvre venstre ekstremiteter samt knæled af nederste højre og nederste venstre ekstremitet. DAS28-ESR er udtrykt på et scoreområde på "0-10", med minimumscore = 0 (bedst) til maksimal score = 10 (dårligst). DAS28 (ESR) remission er defineret som en DAS28 (ESR) værdi på mindre end 2,6 ved et besøg.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR 20-responset er defineret som >= 20 % forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og >= 20 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: forsøgspersonens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte ]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, forsøgspersonens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionsområder. Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og serum CRP.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103111
  • CNTO136ARA3005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-001417-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner