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Eine Studie zum Vergleich der Sirukumab (CNTO 136)-Monotherapie mit der Adalimumab (HUMIRA®)-Monotherapie bei der Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis (SIRROUND-H)

25. September 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Sirukumab-Monotherapie im Vergleich zu einer subkutan verabreichten HUMIRA®-Monotherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer Sirukumab-Monotherapie im Vergleich zu einer Adalimumab-Monotherapie bei biologisch nicht vorbehandelten Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat nicht vertragen, die als ungeeignet für eine Behandlung mit Methotrexat angesehen werden oder die nicht ausreichend auf Methotrexat ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, globale, multizentrische Parallelgruppenstudie zur subkutanen (SC) Sirukumab-Monotherapie im Vergleich zu Adalimumab-Monotherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis. Ungefähr 510 Patienten werden zufällig im Verhältnis 1:1:1 einer Behandlung mit Adalimumab 40 mg s.c. alle 2 Wochen, Sirukumab 100 mg s.c. alle 2 Wochen oder 50 mg s.c. alle 4 Wochen zugeteilt, mit ungefähr 170 Patienten pro Behandlungsgruppe . In Woche 16 qualifizieren sich Patienten in allen Behandlungsgruppen, die eine Verbesserung von < 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den geschwollenen als auch bei den schmerzempfindlichen Gelenken aufweisen, für eine vorzeitige Beendigung. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 68 Wochen. Dies umfasst eine 52-wöchige Behandlung mit dem Studienwirkstoff und eine 16-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs. Die Studie endet, wenn der letzte Proband den letzten geplanten Besuch abschließt (Besuch in Woche 68 oder Abschluss der 16-wöchigen Sicherheitsnachsorge, je nachdem, was später eintritt). Die Probandensicherheit wird bis zum Ende der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile
      • Temuco, Chile
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Ratingen, Deutschland
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Jalisco, Mexiko
      • Mexicali, Mexiko
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Tver, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Spanien
      • Coruna, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Kempton Park, Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Arvin, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere aktive RA mit mindestens 8 von 68 empfindlichen Gelenken und 6 von 66 geschwollenen Gelenken beim Screening und bei Studienbeginn
  • Sie haben eine frühere oder aktuelle Behandlung mit Methotrexat (MTX) und gelten als intolerant gegenüber MTX und/oder gelten als ungeeignet für eine Behandlung mit MTX (einschließlich MTX-naiver Patienten, bei denen die Verabreichung von MTX unangemessen ist) und/oder sprechen nicht ausreichend darauf an Methotrexat
  • Darf mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels kein MTX oder ein anderes nicht-biologisches DMARD erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Chloroquin und Bucillamin
  • C-reaktives Protein >= 10,00 mg/l oder Erythrozytensedimentationsrate >=28 mm/h beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis
  • Hat jemals eine biologische Therapie für RA erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: TNF-alpha-Inhibitoren, Tocilizumab, Rituximab, Anakinra, Abatacept
  • Hat jemals eine Tofacitinib-Therapie oder einen anderen JAK-Inhibitor angewendet
  • Hat in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels intraartikuläre, intramuskuläre oder IV-Kortikosteroide für RA erhalten, einschließlich adrenocorticotropem Hormon
  • Hat Leflunomid innerhalb von 24 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten und sich keinem Verfahren zur Elimination des Arzneimittels unterzogen, es sei denn, der M1-Metabolit wird gemessen und ist nicht nachweisbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg s.c. in Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 52. In Woche 16 werden Probanden, die eine Verbesserung von < 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen als auch bei schmerzempfindlichen Gelenken aufweisen, vorzeitig verblindet entlassen und bis Woche 52 jede Woche 40 mg Adalimumab erhalten.
Biologisch: Adalimumab 40 mg
SC-Injektionen
Andere Namen:
  • HUMIRA®
Experimental: Gruppe 2 (Sirukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg s.c. in Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 52. Die Studienteilnehmer können die Early-Escape-Kriterien in Woche 16 erfüllen (< 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen als auch bei schmerzempfindlichen Gelenken), aber für diese Studienteilnehmer werden keine Sirukumab-Dosisanpassungen vorgenommen. Diese Probanden erhalten jedoch alle 2 Wochen zwischen den Sirukumab-Injektionen Placebo-Injektionen (dh Probanden, die vorzeitig entkommen, erhalten eine wöchentliche Injektion mit abwechselnd Sirukumab und Placebo, um die Blindheit zu bewahren).
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Biologisch: Sirukumab 100 mg
SC-Injektionen
Andere Namen:
  • CNTO 136
Experimental: Gruppe 3 (Sirukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg s.c. in Woche 0, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 52. Zwischen den Sirukumab-Injektionen werden Placebo-SC-Injektionen in Woche 2, 6 und alle 4 Wochen bis Woche 50 verabreicht. In Woche 16 werden Probanden, die eine Verbesserung von < 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen als auch bei schmerzempfindlichen Gelenken aufweisen, frühzeitig verblindet entwöhnt und erhalten Sirukumab 100 mg alle 2 Wochen bis Woche 52 und Placebo-Injektionen alle 2 Wochen zwischen den Sirukumab-Injektionen (d. h , Probanden, die früh entkommen, erhalten eine wöchentliche Injektion von abwechselnd Sirukumab und Placebo, um die Blindheit zu erhalten).
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Biologisch: Sirukumab 50 mg
SC-Injektionen
Andere Namen:
  • CNTO 136

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Index Score 28 (DAS28) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Disease Activity Index Score 28 unter Verwendung von ESR [DAS28 (ESR)] ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), ESR und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten kombiniert. Die 28 auf Schwellung und Druckempfindlichkeit untersuchten Gelenke waren Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-Gelenke der oberen rechten und oberen linken Extremität sowie die Kniegelenke von die untere rechte und untere linke Extremität. Die DAS28-ESR wird in einem Bewertungsbereich von „0-10“ ausgedrückt, mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 50 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 50-Reaktion ist definiert als größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen : Beurteilung des Schmerzes durch die Versuchsperson anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10 Millimeter [mm], 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Versuchsperson anhand der VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = keine Arthritis-Aktivität bis 10 = extrem aktive Arthritis). ]), die Bewertung der körperlichen Funktion des Teilnehmers, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (die Skala reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum C-reaktiv Eiweiß (CRP).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Index Score 28 (DAS28) unter Verwendung der Remission der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Disease Activity Index Score 28 unter Verwendung von ESR [DAS28 (ESR)] ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), ESR und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten kombiniert. Die 28 auf Schwellung und Druckempfindlichkeit untersuchten Gelenke waren Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-Gelenke der oberen rechten und oberen linken Extremität sowie die Kniegelenke von die untere rechte und untere linke Extremität. Die DAS28-ESR wird in einem Bewertungsbereich von „0-10“ ausgedrückt, mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten). Die DAS28 (ESR)-Remission ist definiert als ein DAS28 (ESR)-Wert von weniger als 2,6 bei einem Besuch.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 20-Reaktion ist definiert als >= 20 % Verbesserung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Bewertung der Schmerzen durch den Probanden unter Verwendung von VAS (0- 10 mm, 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Probanden unter Verwendung von VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz). ]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Probanden, gemessen durch HAQ-DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103111
  • CNTO136ARA3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-001417-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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