Un estudio que compara la monoterapia de sirukumab (CNTO 136) con la monoterapia de adalimumab (HUMIRA®) en el tratamiento de la artritis reumatoide activa (SIRROUND-H)
25 de septiembre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de la monoterapia con sirukumab en comparación con la monoterapia con HUMIRA® administrada por vía subcutánea, en sujetos con artritis reumatoide activa
El objetivo principal es investigar la eficacia de la monoterapia con sirukumab en comparación con la monoterapia con adalimumab en pacientes con artritis reumatoide activa que no hayan recibido tratamiento biológico y que sean intolerantes al metotrexato, que se consideren inapropiados para el tratamiento con metotrexato o que no respondan adecuadamente al metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, global y multicéntrico de la monoterapia subcutánea (SC) con sirukumab en comparación con la monoterapia con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide activa.
Aproximadamente 510 sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento con adalimumab 40 mg SC cada 2 semanas, sirukumab 100 mg SC cada 2 semanas o 50 mg SC cada 4 semanas, con aproximadamente 170 sujetos por grupo de tratamiento. .
En la semana 16, los sujetos en todos los grupos de tratamiento que tengan una mejora de <20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas calificarán para el escape temprano.
La duración prevista del estudio es de 68 semanas.
Esto incluye 52 semanas de tratamiento con el agente del estudio y 16 semanas de seguimiento de seguridad después de la última administración del agente del estudio.
El estudio finalizará cuando el último sujeto complete la última visita programada (visita de la semana 68 o complete el seguimiento de seguridad de 16 semanas, lo que ocurra más tarde).
La seguridad de los sujetos será monitoreada hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
559
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania
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Berlin, Alemania
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Köln, Alemania
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Ratingen, Alemania
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Vogelsang-Gommern, Alemania
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Ruse, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Puerto Montt, Chile
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Temuco, Chile
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
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Bucaramanga, Colombia
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Coruna, España
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Madrid, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Arvin, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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Pleasanton, California, Estados Unidos
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Dunedin, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Cypress, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federación Rusa
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Kazan, Federación Rusa
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Kemerovo, Federación Rusa
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Kursk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Petrozavodsk, Federación Rusa
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Ryazan, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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St-Petersburg, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Tver, Federación Rusa
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Vladimir, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Debrecen, Hungría
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Gödöllő, Hungría
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Klaipeda, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Chisinau, Moldavia, República de
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Chihuahua, México
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Guadalajara, México
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Jalisco, México
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Mexicali, México
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Bydgoszcz, Polonia
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Bytom, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lublin, Polonia
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Nadarzyn, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Bucharest, Rumania
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Constanta, Rumania
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Ploiesti, Rumania
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Belgrade, Serbia
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Novi Sad, Serbia
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Zemun, Serbia
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Cape Town, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Kempton Park, Sudáfrica
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Stellenbosch, Sudáfrica
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Chernihiv, Ucrania
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Kryvyi Rih, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Odessa, Ucrania
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Poltava, Ucrania
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Sumy, Ucrania
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Ternopil, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Zaporizhzhia, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante al menos 6 meses antes de la selección
- Tener AR activa de moderada a grave con al menos 8 de 68 articulaciones sensibles y 6 de 66 articulaciones inflamadas, en la selección y al inicio
- Tienen tratamiento anterior o actual con metotrexato (MTX) y se consideran intolerantes a MTX, y/o se consideran inapropiados para el tratamiento con MTX (incluidos los sujetos que no han recibido tratamiento previo con MTX para quienes no es apropiado administrar MTX) y/o que no responden adecuadamente a metotrexato
- No debe haber recibido MTX ni ningún otro DMARD no biológico, incluidos, entre otros, sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina y bucilamina durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del agente del estudio.
- Proteína C reactiva >= 10,00 mg/L o velocidad de sedimentación globular >= 28 mm/h en la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene Clase Funcional IV según lo definido por la Clasificación ACR del Estado Funcional en la Artritis Reumatoide
- Ha recibido alguna vez terapia biológica para la AR, incluidos, entre otros, los siguientes: inhibidores de TNF-alfa, tocilizumab, rituximab, anakinra, abatacept
- Ha usado alguna vez la terapia con tofacitinib o cualquier otro inhibidor de JAK
- Ha recibido corticosteroides intraarticulares, intramusculares o intravenosos para la AR, incluida la hormona adrenocorticotrófica durante las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio.
- Ha recibido leflunomida dentro de los 24 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio y no se ha sometido a un procedimiento de eliminación del fármaco, a menos que se mida el metabolito M1 y sea indetectable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg SC en las Semanas 0, 2 y cada 2 semanas hasta la Semana 52.
En la semana 16, los sujetos que tengan una mejora de < 20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas escaparán temprano de forma ciega y recibirán 40 mg de adalimumab cada semana hasta la semana 52.
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Inyecciones SC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (sirukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg SC en las semanas 0, 2 y cada 2 semanas hasta la semana 52.
Los sujetos pueden cumplir con los criterios de escape temprano en la semana 16 (mejoría < 20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas), pero no se realizarán ajustes de dosis de sirukumab para estos sujetos.
Sin embargo, estos sujetos recibirán inyecciones de placebo cada 2 semanas entre las inyecciones de sirukumab (es decir, los sujetos que escapan temprano recibirán una inyección semanal de sirukumab y placebo alternados, para preservar la ceguera).
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Inyecciones SC
Inyecciones SC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 (sirukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg SC en las semanas 0, 4 y cada 4 semanas hasta la semana 52.
Entre las inyecciones de sirukumab, se administrarán inyecciones SC de placebo en las semanas 2, 6 y cada 4 semanas hasta la semana 50.
En la semana 16, los sujetos que tengan una mejora < 20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas escaparán temprano de manera ciega y recibirán 100 mg de sirukumab cada 2 semanas hasta la semana 52 e inyecciones de placebo cada 2 semanas entre las inyecciones de sirukumab (es decir, , los sujetos que escapan temprano recibirán una inyección semanal de sirukumab y placebo alternados, para preservar la ceguera).
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Inyecciones SC
Inyecciones SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La puntuación 28 del índice de actividad de la enfermedad usando ESR [DAS28 (ESR)] es una puntuación derivada que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), ESR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
Las 28 articulaciones evaluadas para hinchazón y sensibilidad fueron hombro, codo, muñeca, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 de las extremidades superior derecha e izquierda, así como las articulaciones de la rodilla de las extremidades inferior derecha e inferior izquierda.
El DAS28-ESR se expresa en un rango de puntuación de "0-10", con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR 50 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y >= 50 % de mejora en 3 de las siguientes 5 evaluaciones : evaluación del dolor del sujeto utilizando la escala analógica visual (EVA) (0-10 milímetros [mm], 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto mediante el uso de la EVA (la escala varía de 0 mm a 100 mm, [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS (la escala varía de 0 a 10, [0 = sin actividad de artritis a 10 = artritis extremadamente activa ]), la evaluación de la función física del participante medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (la escala varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y suero C-Reactivo Proteína (PCR).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de 28 (DAS28) mediante la remisión de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación 28 del índice de actividad de la enfermedad usando ESR [DAS28 (ESR)] es una puntuación derivada que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), ESR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
Las 28 articulaciones evaluadas para hinchazón y sensibilidad fueron hombro, codo, muñeca, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 de las extremidades superior derecha e izquierda, así como las articulaciones de la rodilla de las extremidades inferior derecha e inferior izquierda.
El DAS28-ESR se expresa en un rango de puntuación de "0-10", con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
La remisión de DAS28 (ESR) se define como un valor de DAS28 (ESR) inferior a 2,6 en una visita.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR 20 se define como una mejora >= 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora >= 20 % en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del sujeto mediante EVA (0- 10 mm, 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto mediante VAS (la escala varía de 0 mm a 100 mm, [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible ]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación del sujeto de la función física medida por HAQ-DI, definida como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales.
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica ninguna dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR sérica.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Factores inmunológicos
- Adalimumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .