Um estudo comparando a monoterapia de Sirukumabe (CNTO 136) com a monoterapia de Adalimumabe (HUMIRA®) no tratamento da artrite reumatóide ativa (SIRROUND-H)
25 de setembro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos da monoterapia com Sirukumabe em comparação com a monoterapia com HUMIRA® administrada por via subcutânea em indivíduos com artrite reumatóide ativa
O objetivo principal é investigar a eficácia da monoterapia com sirukumab em comparação com a monoterapia com adalimumab em indivíduos biológicos virgens com artrite reumatóide ativa que são intolerantes ao metotrexato, que são considerados inadequados para o tratamento com metotrexato ou que respondem inadequadamente ao metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, global e multicêntrico de monoterapia com sirukumabe subcutâneo (SC) em comparação com monoterapia com adalimumabe em indivíduos com artrite reumatoide ativa.
Aproximadamente 510 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber tratamento com adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas, sirukumabe 100 mg SC a cada 2 semanas ou 50 mg SC a cada 4 semanas, com aproximadamente 170 indivíduos por grupo de tratamento .
Na semana 16, os indivíduos em todos os grupos de tratamento que tiverem < 20% de melhora desde a linha de base nas contagens de articulações inchadas e sensíveis se qualificarão para escape precoce.
A duração prevista do estudo é de 68 semanas.
Isso inclui 52 semanas de tratamento com o agente do estudo e 16 semanas de acompanhamento de segurança após a última administração do agente do estudo.
O estudo terminará quando o último sujeito concluir a última visita agendada (visita da Semana 68 ou concluir o acompanhamento de segurança de 16 semanas, o que ocorrer mais tarde).
A segurança do sujeito será monitorada até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
559
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Doberan, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Köln, Alemanha
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Ratingen, Alemanha
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Vogelsang-Gommern, Alemanha
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Ruse, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Puerto Montt, Chile
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Temuco, Chile
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Barranquilla, Colômbia
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Bogota, Colômbia
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Bucaramanga, Colômbia
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Coruna, Espanha
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Madrid, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Arvin, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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Pleasanton, California, Estados Unidos
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Dunedin, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Cypress, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federação Russa
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Kazan, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Kursk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Petrozavodsk, Federação Russa
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Ryazan, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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St-Petersburg, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Tver, Federação Russa
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Vladimir, Federação Russa
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Yaroslavl, Federação Russa
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Debrecen, Hungria
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Gödöllő, Hungria
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Klaipeda, Lituânia
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Siauliai, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Chisinau, Moldávia, República da
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Chihuahua, México
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Guadalajara, México
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Jalisco, México
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Mexicali, México
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Bydgoszcz, Polônia
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Bytom, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lublin, Polônia
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Nadarzyn, Polônia
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Poznan, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Bucharest, Romênia
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Constanta, Romênia
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Ploiesti, Romênia
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Belgrade, Sérvia
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Novi Sad, Sérvia
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Zemun, Sérvia
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Chernihiv, Ucrânia
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Kryvyi Rih, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Odessa, Ucrânia
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Poltava, Ucrânia
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Sumy, Ucrânia
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Ternopil, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Zaporizhzhia, Ucrânia
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Cape Town, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Kempton Park, África do Sul
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Stellenbosch, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de artrite reumatóide (AR) por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Ter AR ativa moderada a grave com pelo menos 8 de 68 articulações sensíveis e 6 de 66 articulações edemaciadas, na triagem e no início do estudo
- Têm tratamento anterior ou atual com metotrexato (MTX) e são considerados intolerantes ao MTX e/ou são considerados inapropriados para tratamento com MTX (incluindo indivíduos virgens de MTX para os quais é inapropriado administrar MTX) e/ou respondem inadequadamente a metotrexato
- Não deve ter recebido MTX ou qualquer outro DMARD não biológico, incluindo, entre outros, sulfassalazina, hidroxicloroquina, cloroquina e bucilamina por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
- Proteína C-reativa >= 10,00 mg/L ou velocidade de hemossedimentação >=28 mm/h na triagem
Critério de exclusão:
- Tem Classe Funcional IV conforme definido pela Classificação ACR de Estado Funcional na Artrite Reumatóide
- Já recebeu terapia biológica para AR, incluindo, entre outros, os seguintes: inibidores de TNF-alfa, tocilizumabe, rituximabe, anakinra, abatacept
- Já usou terapia com tofacitinibe ou qualquer outro inibidor de JAK
- Recebeu corticosteroides intra-articulares, intramusculares ou IV para AR, incluindo hormônio adrenocorticotrófico durante as 4 semanas anteriores à primeira administração do agente do estudo
- Recebeu leflunomida dentro de 24 meses antes da primeira administração do agente do estudo e não foi submetido a um procedimento de eliminação do medicamento, a menos que o metabólito M1 seja medido e seja indetectável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (adalimumabe 40 mg)
Adalimumabe 40 mg SC nas semanas 0, 2 e a cada 2 semanas até a semana 52.
Na Semana 16, os indivíduos que tiverem uma melhora < 20% desde a linha de base nas contagens de articulações inchadas e sensíveis escaparão precocemente de forma cega e receberão adalimumabe 40 mg toda semana até a Semana 52.
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Injeções SC
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (sirukumabe 100 mg)
Sirukumabe 100 mg SC nas semanas 0, 2 e a cada 2 semanas até a semana 52.
Os indivíduos podem atender aos critérios de escape precoce na Semana 16 (< 20% de melhora da linha de base nas contagens de articulações inchadas e sensíveis), mas nenhum ajuste de dose de sirukumabe será feito para esses indivíduos.
No entanto, esses indivíduos receberão injeções de placebo a cada 2 semanas entre as injeções de sirukumab (ou seja, os indivíduos que escaparem precocemente receberão uma injeção semanal de sirukumab e placebo alternados, para preservar o cego).
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Injeções SC
Injeções SC
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 (sirukumabe 50 mg)
Sirukumabe 50 mg SC nas semanas 0, 4 e a cada 4 semanas até a semana 52.
Entre as injeções de sirukumab, as injeções SC de placebo serão administradas nas semanas 2, 6 e a cada 4 semanas até a semana 50.
Na semana 16, os indivíduos com melhora < 20% desde a linha de base nas contagens de articulações inchadas e sensíveis escaparão precocemente de forma cega e receberão sirukumab 100 mg a cada 2 semanas até a semana 52 e injeções de placebo a cada 2 semanas entre as injeções de sirukumab (ou seja, , os indivíduos que escaparem precocemente receberão uma injeção semanal de sirukumab e placebo alternados, para preservar os cegos).
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Injeções SC
Injeções SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença 28 (DAS28) Taxa de hemossedimentação (ESR) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A Pontuação 28 do Índice de Atividade da Doença usando ESR [DAS28 (ESR)] é uma pontuação derivada que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), ESR e Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente.
As 28 articulações avaliadas para inchaço e sensibilidade foram ombro, cotovelo, punho, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 articulações das extremidades superior direita e superior esquerda, bem como as articulações do joelho de extremidades inferior direita e inferior esquerda.
O DAS28-ESR é expresso em uma faixa de pontuação de "0-10", com pontuação mínima= 0 (melhor) a pontuação máxima= 10 (pior).
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 50 na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR 50 é definida como maior ou igual a (>=) 50% (%) de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >= 50% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes : avaliação da dor do sujeito usando a Escala Visual Analógica (VAS) (0-10 milímetros [mm], 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do sujeito da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 a 10, [0=sem atividade de artrite a 10=artrite extremamente ativa ]), avaliação da função física do participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (a escala varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e soro C-Reativo Proteína (PCR).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pontuação do índice de atividade da doença 28 (DAS28) usando remissão da taxa de hemossedimentação (ESR) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A Pontuação 28 do Índice de Atividade da Doença usando ESR [DAS28 (ESR)] é uma pontuação derivada que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), ESR e Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente.
As 28 articulações avaliadas para inchaço e sensibilidade foram ombro, cotovelo, punho, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 articulações das extremidades superior direita e superior esquerda, bem como as articulações do joelho de extremidades inferior direita e inferior esquerda.
O DAS28-ESR é expresso em uma faixa de pontuação de "0-10", com pontuação mínima= 0 (melhor) a pontuação máxima= 10 (pior).
A remissão DAS28 (ESR) é definida como um valor DAS28 (ESR) inferior a 2,6 em uma visita.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR 20 é definida como >= 20% de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo sujeito usando VAS (0- 10 mm, 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do sujeito da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível ]), avaliação global da atividade da doença pelo médico usando VAS, avaliação da função física do indivíduo medida pelo HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais.
O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e PCR sérico.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Fatores imunológicos
- Adalimumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .