Badanie porównujące monoterapię sirukumabem (CNTO 136) z monoterapią adalimumabem (HUMIRA®) w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (SIRROUND-H)
25 września 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe porównujące monoterapię sirukumabem z monoterapią HUMIRA® podawaną podskórnie pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Głównym celem jest zbadanie skuteczności monoterapii sirukumabem w porównaniu z monoterapią adalimumabem u nieleczonych biologicznie pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie tolerują metotreksatu, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do leczenia metotreksatem lub którzy nie odpowiadają na metotreksat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, globalne, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące monoterapię syrukumabem podskórnie z monoterapią adalimumabem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Około 510 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do leczenia adalimumabem w dawce 40 mg podskórnie co 2 tygodnie, sirukumabem w dawce 100 mg podskórnie co 2 tygodnie lub 50 mg podskórnie co 4 tygodnie, z około 170 pacjentami na grupę leczoną .
W 16. tygodniu pacjenci we wszystkich grupach terapeutycznych, u których uzyskano < 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów, zostaną zakwalifikowani do wczesnej ucieczki.
Przewidywany czas trwania badania to 68 tygodni.
Obejmuje to 52 tygodnie leczenia badanym środkiem i 16 tygodni obserwacji bezpieczeństwa po ostatnim podaniu badanego środka.
Badanie zakończy się, gdy ostatni uczestnik zakończy ostatnią zaplanowaną wizytę (wizyta w 68. tygodniu lub zakończy 16-tygodniową kontrolę bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi później).
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane do końca badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
559
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Durban, Afryka Południowa
-
Kempton Park, Afryka Południowa
-
Stellenbosch, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
-
-
-
-
Puerto Montt, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
-
Kursk, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
-
Tver, Federacja Rosyjska
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Coruna, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Bucaramanga, Kolumbia
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litwa
-
Siauliai, Litwa
-
Vilnius, Litwa
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
-
Guadalajara, Meksyk
-
Jalisco, Meksyk
-
Mexicali, Meksyk
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Köln, Niemcy
-
Ratingen, Niemcy
-
Vogelsang-Gommern, Niemcy
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
-
Bytom, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lublin, Polska
-
Nadarzyn, Polska
-
Poznan, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Constanta, Rumunia
-
Ploiesti, Rumunia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
Zemun, Serbia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Arvin, California, Stany Zjednoczone
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
-
Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
-
Kryvyi Rih, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
-
Gödöllő, Węgry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mieć umiarkowane do ciężkiego RZS z co najmniej 8 z 68 bolesnymi stawami i 6 z 66 obrzękniętymi stawami, podczas badania przesiewowego i na początku badania
- byli wcześniej lub obecnie leczeni metotreksatem (MTX) i są uważani za nietolerujących MTX i/lub niekwalifikujących się do leczenia MTX (w tym pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem, u których podawanie MTX jest niewłaściwe) i/lub niewystarczająco reagują na leczenie MTX metotreksat
- Nie może otrzymywać MTX ani żadnego innego niebiologicznego DMARD, w tym między innymi sulfasalazyny, hydroksychlorochiny, chlorochiny i bucylaminy przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
- Białko C-reaktywne >= 10,00 mg/L lub szybkość sedymentacji erytrocytów >=28 mm/h podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Ma IV klasę czynnościową zgodnie z klasyfikacją stanu czynnościowego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów
- kiedykolwiek otrzymał terapię biologiczną RZS, w tym między innymi: inhibitory TNF-alfa, tocilizumab, rytuksymab, anakinra, abatacept
- kiedykolwiek stosował terapię tofacytynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem JAK
- Otrzymał kortykosteroidy dostawowo, domięśniowo lub dożylnie z powodu RZS, w tym hormon adrenokortykotropowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszego środka badanego
- Otrzymał leflunomid w ciągu 24 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i nie przeszedł procedury eliminacji leku, chyba że zmierzono metabolit M1 i jest on niewykrywalny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg podskórnie w tygodniach 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 52.
W 16. tygodniu pacjenci, u których nastąpiła < 20% poprawa liczby obrzękniętych i bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową, ustąpią wcześniej w sposób zaślepiony i będą otrzymywać adalimumab w dawce 40 mg co tydzień do 52. tygodnia.
|
Zastrzyki SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (syrukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg podskórnie w tygodniach 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 52.
Pacjenci mogą spełniać kryteria wczesnego wyjścia z choroby w 16. tygodniu (< 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów), ale u tych pacjentów nie będzie dostosowywania dawki sirukumabu.
Jednak osoby te będą otrzymywać zastrzyki placebo co 2 tygodnie pomiędzy wstrzyknięciami sirukumabu (tj. podmioty, które wcześnie unikną, otrzymają cotygodniowe zastrzyki z naprzemiennego sirukumabu i placebo, aby zachować ślepotę).
|
Zastrzyki SC
Zastrzyki SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (syrukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg s.c. w tygodniach 0, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Pomiędzy wstrzyknięciami sirukumabu, w 2., 6. tygodniu i co 4 tygodnie do 50. tygodnia będą podawane wstrzyknięcia podskórne placebo.
W 16. tygodniu pacjenci, u których nastąpiła < 20% poprawa liczby obrzękniętych i bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową, ustąpią wcześnie w sposób zaślepiony i otrzymają sirukumab w dawce 100 mg co 2 tygodnie do tygodnia 52 oraz wstrzyknięcia placebo co 2 tygodnie pomiędzy wstrzyknięciami sirukumabu (tj. , osoby, które wcześnie uciekną, otrzymają cotygodniowe wstrzyknięcie naprzemiennego sirukumabu i placebo, aby zachować ślepotę).
|
Zastrzyki SC
Zastrzyki SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wskaźnik Aktywności Choroby 28 przy użyciu OB [DAS28 (ESR)] to pochodna ocena łącząca tkliwe stawy (28 stawów), opuchnięte stawy (28 stawów), OB i Ogólną Ocenę Aktywności Choroby przez Pacjenta.
28 ocenianych stawów pod kątem obrzęku i tkliwości obejmowało stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, stawy MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 kończyny górnej prawej i lewej górnej oraz stawy kolanowe prawą dolną i lewą dolną kończynę.
DAS28-ESR jest wyrażany w zakresie punktacji „0-10”, z minimalnym wynikiem = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 50% (%) poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >= 50% poprawa w 3 z następujących 5 ocen : ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 10 mm = ból najgorszy z możliwych), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala waha się od 0 mm do 100 mm, [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (skala od 0 do 10, [0=brak aktywności zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów ]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (skala od 0 oznaczająca brak trudności do 3 oznaczająca niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz C-reaktywna surowica Białko (CRP).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) na podstawie współczynnika opadania krwinek czerwonych (OB) z remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźnik Aktywności Choroby 28 przy użyciu OB [DAS28 (ESR)] to pochodna ocena łącząca tkliwe stawy (28 stawów), opuchnięte stawy (28 stawów), OB i Ogólną Ocenę Aktywności Choroby przez Pacjenta.
28 ocenianych stawów pod kątem obrzęku i tkliwości obejmowało stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, stawy MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 kończyny górnej prawej i lewej górnej oraz stawy kolanowe prawą dolną i lewą dolną kończynę.
DAS28-ESR jest wyrażany w zakresie punktacji „0-10”, z minimalnym wynikiem = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Remisję DAS28 (ESR) definiuje się jako wartość DAS28 (ESR) mniejszą niż 2,6 podczas wizyty.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako >= 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >= 20% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0- 10 mm, 0 mm = brak bólu i 10 mm = najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala od 0 mm do 100 mm, [0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból ]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI, zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych.
Wyprowadzony HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP w surowicy.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Czynniki immunologiczne
- Adalimumab
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .