Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Sirukumab (CNTO 136) monoterapi med Adalimumab (HUMIRA®) monoterapi i behandling av aktiv revmatoid artritt (SIRROUND-H)

25. september 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av Sirukumab monoterapi sammenlignet med HUMIRA® monoterapi administrert subkutant, hos personer med aktiv revmatoid artritt

Hovedmålet er å undersøke effekten av sirukumab monoterapi sammenlignet med adalimumab monoterapi hos biologisk naive personer med aktiv revmatoid artritt som er intolerante overfor metotreksat, som anses som uegnet for behandling med metotreksat eller som ikke responderer tilstrekkelig på metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, global multisenterstudie av subkutan (SC) sirukumab monoterapi sammenlignet med adalimumab monoterapi hos personer med aktiv revmatoid artritt. Omtrent 510 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta behandling med adalimumab 40 mg SC hver 2. uke, sirukumab 100 mg SC hver 2. uke eller 50 mg SC hver 4. uke, med omtrent 170 individer per behandlingsgruppe . Ved uke 16 vil forsøkspersoner i alle behandlingsgrupper som har < 20 % bedring fra baseline i både hovne og ømme ledd, kvalifisere for tidlig rømning. Forventet varighet av studien er 68 uker. Dette inkluderer 52 ukers behandling med studiemiddel og 16 uker sikkerhetsoppfølging etter siste administrering av studiemiddel. Studien avsluttes når siste forsøksperson fullfører det siste planlagte besøket (Uke 68 besøk eller fullfører 16 ukers sikkerhetsoppfølging, avhengig av hva som er senere). Fagets sikkerhet vil bli overvåket til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile
      • Temuco, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Tver, Den russiske føderasjonen
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Arvin, California, Forente stater
      • El Cajon, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • Pleasanton, California, Forente stater
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Dunedin, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Cypress, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • McKinney, Texas, Forente stater
      • Mesquite, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Jalisco, Mexico
      • Mexicali, Mexico
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Constanta, Romania
      • Ploiesti, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Spania
      • Coruna, Spania
      • Madrid, Spania
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Kempton Park, Sør-Afrika
      • Stellenbosch, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av revmatoid artritt (RA) i minst 6 måneder før screening
  • Har moderat til alvorlig aktiv RA med minst 8 av 68 ømme ledd og 6 av 66 hovne ledd, ved screening og ved baseline
  • Har tidligere eller nåværende behandling med metotreksat (MTX) og anses som intolerante overfor MTX, og/eller anses som upassende for behandling med MTX, (inkludert MTX-naive personer som det er upassende å administrere MTX) og/eller som ikke responderer tilstrekkelig på metotreksat
  • Må ikke ha mottatt MTX eller noen annen ikke-biologisk DMARD inkludert, men ikke begrenset til, sulfasalazin, hydroksyklorokin, klorokin og bucillamin i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddelet
  • C-reaktivt protein >= 10,00 mg/L eller erytrocyttsedimentasjonshastighet >=28 mm/time ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har funksjonsklasse IV som definert av ACR-klassifiseringen av funksjonsstatus ved revmatoid artritt
  • Har noen gang mottatt biologisk behandling for RA, inkludert men ikke begrenset til følgende: TNF-alfa-hemmere, tocilizumab, rituximab, anakinra, abatacept
  • Har noen gang brukt tofacitinib-behandling eller andre JAK-hemmere
  • Har mottatt intraartikulære, intramuskulære eller IV kortikosteroider for RA, inkludert adrenokortikotrofisk hormon i løpet av de 4 ukene før første administrasjon av studiemiddel
  • Har mottatt leflunomid innen 24 måneder før første administrering av studiemiddel og har ikke gjennomgått en legemiddelelimineringsprosedyre, med mindre M1-metabolitten er målt og ikke kan påvises

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg SC ved uke 0, 2 og annenhver uke gjennom uke 52. Ved uke 16 vil forsøkspersoner som har < 20 % forbedring fra baseline i både hovne og ømme ledd rømme tidlig på en blind måte og motta adalimumab 40 mg hver uke til og med uke 52.
Biologisk: adalimumab 40 mg
SC-injeksjoner
Andre navn:
  • HUMIRA®
Eksperimentell: Gruppe 2 (sirukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg SC ved uke 0, 2 og hver 2. uke gjennom uke 52. Pasienter kan oppfylle kriteriene for tidlig rømning ved uke 16 (< 20 % forbedring fra baseline i både hovne og ømme ledd), men ingen sirukumab-dosejusteringer vil gjøres for disse forsøkspersonene. Imidlertid vil disse forsøkspersonene få placebo-injeksjoner annenhver uke mellom sirukumab-injeksjonene (dvs. personer som tidlig rømmer vil få en ukentlig injeksjon av alternerende sirukumab og placebo, for å bevare blinde).
Legemiddel: Placebo
SC-injeksjoner
Biologisk: sirukumab 100 mg
SC-injeksjoner
Andre navn:
  • CNTO 136
Eksperimentell: Gruppe 3 (sirukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg SC ved uke 0, 4 og hver 4. uke gjennom uke 52. Mellom sirukumab-injeksjonene vil placebo SC-injeksjoner bli administrert i uke 2, 6 og hver 4. uke gjennom uke 50. Ved uke 16 vil forsøkspersoner som har < 20 % bedring fra baseline i både hovne og ømme ledd rømme tidlig på en blind måte og motta sirukumab 100 mg annenhver uke til og med uke 52 og placebo-injeksjoner hver 2. uke mellom sirukumab-injeksjonene (dvs. , forsøkspersoner som tidlig rømmer vil få en ukentlig injeksjon av alternerende sirukumab og placebo, for å bevare blinde).
Legemiddel: Placebo
SC-injeksjoner
Biologisk: sirukumab 50 mg
SC-injeksjoner
Andre navn:
  • CNTO 136

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeksscore 28 (DAS28) Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Disease Activity Index Score 28 ved bruk av ESR [DAS28 (ESR)] er en avledet score som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), ESR og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. De 28 leddene som ble evaluert for hevelse og ømhet var skulder, albue, håndledd, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 ledd i øvre høyre og øvre venstre ekstremiteter samt kneleddene til nedre høyre og nedre venstre ekstremitet. DAS28-ESR er uttrykt på et poengområde på "0-10", med minimum poengsum = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR 50-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >= 50 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger : forsøkspersonens vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) (0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), forsøkspersonens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 10, [0=ingen leddgiktaktivitet til 10=ekstremt aktiv leddgikt) ]), deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (skalaen varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og serum C-Reactive Protein (CRP).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetsindeksscore 28 (DAS28) som bruker erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Disease Activity Index Score 28 ved bruk av ESR [DAS28 (ESR)] er en avledet score som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), ESR og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. De 28 leddene som ble evaluert for hevelse og ømhet var skulder, albue, håndledd, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 ledd i øvre høyre og øvre venstre ekstremiteter samt kneleddene til nedre høyre og nedre venstre ekstremitet. DAS28-ESR er uttrykt på et poengområde på "0-10", med minimum poengsum = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst). DAS28 (ESR) remisjon er definert som en DAS28 (ESR) verdi på mindre enn 2,6 ved et besøk.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR 20-responsen er definert som >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd) og >=20 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), forsøkspersonens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte ]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, fagets vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI, definert som et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder. Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og serum CRP.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103111
  • CNTO136ARA3005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-001417-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere