Studie porovnávající monoterapii sirukumabem (CNTO 136) s monoterapií adalimumabem (HUMIRA®) v léčbě aktivní revmatoidní artritidy (SIRROUND-H)
25. září 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie monoterapie sirukumabem ve srovnání s monoterapií HUMIRA® podávanou subkutánně u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Primárním cílem je prozkoumat účinnost monoterapie sirukumabem ve srovnání s monoterapií adalimumabem u biologických dosud neléčených pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří netolerují methotrexát, kteří jsou považováni za nevhodné na léčbu methotrexátem nebo kteří nedostatečně reagují na metotrexát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, globální, multicentrická studie subkutánní (SC) monoterapie sirukumabem ve srovnání s monoterapií adalimumabem u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou.
Přibližně 510 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 k léčbě adalimumabem 40 mg SC každé 2 týdny, sirukumabem 100 mg SC každé 2 týdny nebo 50 mg SC každé 4 týdny, přičemž přibližně 170 subjektů na léčebnou skupinu .
V týdnu 16 se subjekty ve všech léčebných skupinách, které mají méně než 20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých i citlivých kloubů, kvalifikují pro předčasný únik.
Předpokládaná délka studie je 68 týdnů.
To zahrnuje 52 týdnů léčby studijní látkou a 16 týdnů následného sledování bezpečnosti po posledním podání studijní látky.
Studie skončí, když poslední subjekt dokončí poslední plánovanou návštěvu (návštěva v týdnu 68 nebo dokončí 16týdenní bezpečnostní sledování, podle toho, co nastane později).
Bezpečnost subjektu bude monitorována až do konce studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
559
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruse, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
-
-
-
-
Puerto Montt, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Kempton Park, Jižní Afrika
-
Stellenbosch, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
-
Bogota, Kolumbie
-
Bucaramanga, Kolumbie
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva
-
Siauliai, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
-
Gödöllő, Maďarsko
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Jalisco, Mexiko
-
Mexicali, Mexiko
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Německo
-
Berlin, Německo
-
Köln, Německo
-
Ratingen, Německo
-
Vogelsang-Gommern, Německo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Bytom, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Nadarzyn, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Constanta, Rumunsko
-
Ploiesti, Rumunsko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
-
Kazan, Ruská Federace
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Kursk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
-
Ryazan, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
St-Petersburg, Ruská Federace
-
Tomsk, Ruská Federace
-
Tver, Ruská Federace
-
Vladimir, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Arvin, California, Spojené státy
-
El Cajon, California, Spojené státy
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
-
Pleasanton, California, Spojené státy
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy
-
Tustin, California, Spojené státy
-
Whittier, California, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Dunedin, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Cypress, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
McKinney, Texas, Spojené státy
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
Novi Sad, Srbsko
-
Zemun, Srbsko
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina
-
Kryvyi Rih, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Poltava, Ukrajina
-
Sumy, Ukrajina
-
Ternopil, Ukrajina
-
Vinnytsia, Ukrajina
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
-
-
-
-
-
Coruna, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu revmatoidní artritidy (RA) alespoň 6 měsíců před screeningem
- Mít středně až těžce aktivní RA s alespoň 8 z 68 bolestivých kloubů a 6 z 66 oteklých kloubů při screeningu a na začátku studie
- Máte předchozí nebo současnou léčbu methotrexátem (MTX) a jsou považováni za netolerující MTX a/nebo jsou považováni za nevhodné pro léčbu MTX (včetně MTX-naivních subjektů, pro které je nevhodné podávat MTX) a/nebo nedostatečně reagují na léčbu methotrexát
- Nesmí dostávat MTX nebo jakýkoli jiný nebiologický DMARD včetně, ale bez omezení na sulfasalazin, hydroxychlorochin, chlorochin a bucilamin po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky
- C-reaktivní protein >= 10,00 mg/l nebo rychlost sedimentace erytrocytů >=28 mm/h při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Má funkční třídu IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy
- Podstoupil(a) někdy biologickou léčbu RA, včetně, ale bez omezení na následující: inhibitory TNF-alfa, tocilizumab, rituximab, anakinra, abatacept
- Užil(a) někdy léčbu tofacitinibem nebo jiným inhibitorem JAK
- Dostal intraartikulární, intramuskulární nebo IV kortikosteroidy pro RA, včetně adrenokortikotropního hormonu během 4 týdnů před prvním podáním látky ve studii
- Dostal leflunomid během 24 měsíců před prvním podáním studijní látky a nepodstoupil proceduru eliminace léku, pokud není měřen metabolit M1 a není detekovatelný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg SC v týdnech 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 52.
V týdnu 16 subjekty, které mají méně než 20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých i citlivých kloubů, brzy uniknou zaslepeným způsobem a budou dostávat adalimumab 40 mg každý týden až do týdne 52.
|
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (sirukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg SC v týdnech 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 52.
Subjekty mohou splnit kritéria časného úniku v týdnu 16 (< 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých i citlivých kloubů), ale u těchto subjektů nebudou provedeny žádné úpravy dávky sirukumabu.
Tito jedinci však budou dostávat injekce placeba každé 2 týdny mezi injekcemi sirukumabu (tj. jedinci, kteří předčasně uniknou, dostanou týdenní injekci střídavě sirukumabu a placeba, aby se zachovali slepí).
|
SC injekce
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 (sirukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg SC v týdnech 0, 4 a každé 4 týdny až do týdne 52.
Mezi injekcemi sirukumabu budou podávány subkutánní injekce placeba v týdnech 2, 6 a každé 4 týdny až do týdne 50.
V týdnu 16 subjekty, které mají méně než 20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých i citlivých kloubů, brzy uniknou zaslepeným způsobem a dostanou sirukumab 100 mg každé 2 týdny až do týdne 52 a injekce placeba každé 2 týdny mezi injekcemi sirukumabu (tj. , subjekty, které předčasně uniknou, budou dostávat týdenní injekci střídavě sirukumabu a placeba, aby zůstali slepí).
|
SC injekce
SC injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS28) Míra sedimentace erytrocytů (ESR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Skóre 28 indexu aktivity onemocnění pomocí ESR [DAS28 (ESR)] je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), ESR a pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci.
28 kloubů hodnocených z hlediska otoku a citlivosti byly ramenní, loketní, zápěstní, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 klouby pravé horní a levé horní končetiny a také kolenní klouby. pravé dolní a levé dolní končetiny.
DAS28-ESR je vyjádřen v rozmezí skóre "0-10", s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 50 je definována jako větší nebo rovna (>=) 50% (%) zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >= 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení : hodnocení bolesti subjektem pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-10 milimetrů [mm], 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm až 100 mm, [0 mm=žádná bolest až 100 mm=nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=žádná artritická aktivita až 10=extrémně aktivní artritida ]), hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí dotazníku Health Assessment-Disability Index (HAQ-DI) (škála se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v této oblasti) a sérum C-Reactive Protein (CRP).
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS28) pomocí remise rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Skóre 28 indexu aktivity onemocnění pomocí ESR [DAS28 (ESR)] je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), ESR a pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci.
28 kloubů hodnocených z hlediska otoku a citlivosti byly ramenní, loketní, zápěstní, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 klouby pravé horní a levé horní končetiny a také kolenní klouby. pravé dolní a levé dolní končetiny.
DAS28-ESR je vyjádřen v rozmezí skóre "0-10", s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Remise DAS28 (ESR) je definována jako hodnota DAS28 (ESR) menší než 2,6 při návštěvě.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 20 je definována jako >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti subjektem pomocí VAS (0- 10 mm, 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm, [0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest ]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce subjektem měřené pomocí HAQ-DI, definované jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí.
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a sérové CRP.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .