활동성 류마티스 관절염 치료에서 시루쿠맙(CNTO 136) 단독요법과 아달리무맙(HUMIRA®) 단독요법을 비교한 연구 (SIRROUND-H)
2017년 9월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 피하 투여된 HUMIRA® 단일 요법과 비교한 Sirukumab 단일 요법의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
1차 목표는 메토트렉세이트에 내성이 없거나 메토트렉세이트 치료에 부적절하다고 여겨지거나 메토트렉세이트에 부적절하게 반응하는 활동성 류마티스 관절염이 있는 생물학적 나이브 피험자에서 아달리무맙 단독 요법과 비교하여 시루쿠맙 단독 요법의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 아달리무맙 단독요법과 비교한 피하(SC) 시루쿠맙 단독요법의 무작위, 이중맹검, 평행군, 글로벌, 다기관 연구입니다.
약 510명의 대상자가 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 2주마다 아달리무맙 40mg SC, 2주마다 시루쿠맙 100mg SC 또는 4주마다 50mg SC로 치료를 받으며 치료군당 약 170명의 대상자가 배정됩니다. .
16주차에, 종창 및 압통 관절 수 모두에서 기준선보다 20% 미만 개선된 모든 치료 그룹의 피험자는 조기 탈출에 적합할 것입니다.
연구의 예상 기간은 68주입니다.
여기에는 연구 물질을 사용한 52주간의 치료와 마지막 연구 물질 투여 후 16주간의 안전성 추적이 포함됩니다.
연구는 마지막 피험자가 마지막으로 예정된 방문(68주차 방문 또는 16주 안전 후속 조치 완료 중 더 늦은 시점)을 완료할 때 종료됩니다.
피험자의 안전성은 연구가 끝날 때까지 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
559
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 68개의 압통 관절 중 8개 이상 및 66개 관절 부종 중 6개 이상을 갖는 중등도 내지 중증 활성 RA를 가짐
- 메토트렉세이트(MTX)로 이전 또는 현재 치료를 받았고 MTX에 내성이 없는 것으로 간주되거나 MTX 치료에 부적절하다고 간주되는 경우(MTX를 투여하는 것이 부적절한 MTX 경험이 없는 피험자 포함) 및/또는 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응자 메토트렉세이트
- 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 및 부실라민을 포함하되 이에 국한되지 않는 MTX 또는 기타 비생물학적 DMARD를 투여받지 않았어야 합니다.
- 스크리닝 시 C-반응성 단백질 >= 10.00 mg/L 또는 적혈구 침강 속도 >= 28 mm/hr
제외 기준:
- 류마티스 관절염의 기능적 상태에 대한 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV를 가짐
- TNF-알파 억제제, 토실리주맙, 리툭시맙, 아나킨라, 아바타셉트를 포함하되 이에 국한되지 않는 RA에 대한 생물학적 요법을 받은 적이 있습니다.
- 토파시티닙 요법 또는 기타 JAK 억제제를 사용한 적이 있음
- 첫 번째 연구 제제 투여 전 4주 동안 부신피질자극 호르몬을 포함하여 RA에 대한 관절내, 근육내 또는 IV 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 첫 시험약제 투여 전 24개월 이내에 레플루노마이드를 투여받았으며 M1 대사체가 측정되고 검출되지 않는 경우가 아닌 한 약물 제거 절차를 거치지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(아달리무맙 40mg)
0주, 2주 및 52주까지 2주마다 아달리무맙 40mg SC.
16주차에 부은 관절과 압통 관절 수 모두 기준치보다 20% 미만 개선된 피험자는 맹검 방식으로 조기 탈출하여 52주까지 매주 아달리무맙 40mg을 투여받습니다.
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SC 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(시루쿠맙 100mg)
0주, 2주 및 52주까지 2주마다 시루쿠맙 100mg SC.
피험자는 16주에 조기 탈출 기준을 충족할 수 있지만(종창 및 압통 관절 수 모두 기준선에서 < 20% 개선) 이러한 피험자에 대한 시루쿠맙 용량 조정은 이루어지지 않습니다.
그러나 이러한 피험자는 시루쿠맙 주사 사이에 2주마다 위약 주사를 받게 됩니다(즉, 조기 탈출한 피험자는 맹인을 보호하기 위해 매주 시루쿠맙과 위약을 번갈아 주사합니다).
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SC 주사
SC 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3(시루쿠맙 50mg)
0주, 4주 및 52주까지 4주마다 시루쿠맙 50mg SC.
시루쿠맙 주사 사이에 위약 SC 주사는 2주, 6주 및 50주까지 4주마다 시행됩니다.
16주에 부은 관절과 압통 관절 수가 기준선에서 20% 미만으로 개선된 피험자는 맹검 방식으로 조기 탈출하여 52주까지 2주마다 시루쿠맙 100mg을 투여하고 시루쿠맙 주사 사이에 2주마다 위약 주사(즉, , 조기 탈출한 피험자는 맹인을 보호하기 위해 매주 시루쿠맙과 위약을 번갈아 주사합니다.
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SC 주사
SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 질병 활동 지수 점수 28(DAS28) 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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ESR[DAS28(ESR)]을 사용한 질병 활동 지수 점수 28은 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), ESR 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 결합한 파생 점수입니다.
종창과 압통을 평가한 28개의 관절은 상지와 좌상지의 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 관절과 무릎 관절이었다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단 끝.
DAS28-ESR은 최소 점수 = 0(최고)에서 최대 점수 = 10(최악)까지 "0-10"의 점수 범위로 표현됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 50 응답은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 50%(%) 이상(>=) 개선되고 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >= 50% 개선으로 정의됩니다. : VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 대상자의 통증 평가(0-10mm[mm], 0mm=통증 없음 및 10mm=가장 심한 통증), VAS를 사용한 대상자의 전반적인 질병 활성도 평가(척도 범위는 0부터 mm ~ 100 mm, [0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가(척도 범위는 0 ~ 10, [0 = 관절염 활동 없음 ~ 10 = 극도로 활동적인 관절염 ]), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 참가자의 신체 기능 평가(척도 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0부터 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지 범위임) 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP).
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 적혈구 침강 속도(ESR) 완화를 사용한 DAS28(Disease Activity Index Score 28)을 가진 참가자의 백분율
기간: 24주차
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ESR[DAS28(ESR)]을 사용한 질병 활동 지수 점수 28은 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), ESR 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 결합한 파생 점수입니다.
종창과 압통을 평가한 28개의 관절은 상지와 좌상지의 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 관절과 무릎 관절이었다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단 끝.
DAS28-ESR은 최소 점수 = 0(최고)에서 최대 점수 = 10(최악)까지 "0-10"의 점수 범위로 표현됩니다.
DAS28(ESR) 관해는 방문 시 DAS28(ESR) 값이 2.6 미만인 것으로 정의됩니다.
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24주차
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 20 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 >= 20% 개선 및 다음 5개 평가 중 3개에서 >=20% 개선으로 정의됩니다: VAS를 사용한 대상자의 통증 평가(0- 10mm, 0mm=통증 없음 및 10mm=가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 질병 활성도에 대한 피험자의 전반적 평가(스케일 범위는 0mm 내지 100mm, [0mm=통증 없음 내지 100mm=가능한 최악의 통증) ]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, HAQ-DI로 측정한 대상체의 신체 기능 평가, 8개의 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨.
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3 및 혈청 CRP까지입니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로