Een studie waarin sirukumab (CNTO 136) monotherapie wordt vergeleken met adalimumab (HUMIRA®) monotherapie bij de behandeling van actieve reumatoïde artritis (SIRROUND-H)
25 september 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie van sirukumab-monotherapie in vergelijking met subcutaan toegediende HUMIRA®-monotherapie bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis
Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van monotherapie met sirukumab in vergelijking met monotherapie met adalimumab bij biologisch-naïeve proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die intolerant zijn voor methotrexaat, die niet geschikt worden geacht voor behandeling met methotrexaat of die onvoldoende reageren op methotrexaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, wereldwijde, multicenter studie met parallelle groepen van subcutane (SC) sirukumab monotherapie vergeleken met adalimumab monotherapie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis.
Ongeveer 510 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om een behandeling te krijgen met adalimumab 40 mg SC elke 2 weken, sirukumab 100 mg SC elke 2 weken, of 50 mg SC elke 4 weken, met ongeveer 170 proefpersonen per behandelingsgroep .
In week 16 komen proefpersonen in alle behandelingsgroepen die < 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde hebben in zowel het aantal gezwollen als gevoelige gewrichten, in aanmerking voor vroegtijdige ontsnapping.
De verwachte duur van het onderzoek is 68 weken.
Dit omvat 52 weken behandeling met studiemiddel en 16 weken veiligheidscontrole na de laatste toediening van studiemiddel.
Het onderzoek eindigt wanneer de laatste proefpersoon het laatste geplande bezoek voltooit (bezoek in week 68 of de veiligheidsfollow-up van 16 weken, afhankelijk van wat later is).
De veiligheid van de proefpersonen zal tot het einde van het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
559
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ruse, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
-
-
-
-
Puerto Montt, Chili
-
Temuco, Chili
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland
-
Berlin, Duitsland
-
Köln, Duitsland
-
Ratingen, Duitsland
-
Vogelsang-Gommern, Duitsland
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
-
Gödöllő, Hongarije
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litouwen
-
Siauliai, Litouwen
-
Vilnius, Litouwen
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Jalisco, Mexico
-
Mexicali, Mexico
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne
-
Kryvyi Rih, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Odessa, Oekraïne
-
Poltava, Oekraïne
-
Sumy, Oekraïne
-
Ternopil, Oekraïne
-
Vinnytsia, Oekraïne
-
Zaporizhzhia, Oekraïne
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Bytom, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lublin, Polen
-
Nadarzyn, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
-
Constanta, Roemenië
-
Ploiesti, Roemenië
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
-
Kazan, Russische Federatie
-
Kemerovo, Russische Federatie
-
Kursk, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
Petrozavodsk, Russische Federatie
-
Ryazan, Russische Federatie
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
St-Petersburg, Russische Federatie
-
Tomsk, Russische Federatie
-
Tver, Russische Federatie
-
Vladimir, Russische Federatie
-
Yaroslavl, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
-
Novi Sad, Servië
-
Zemun, Servië
-
-
-
-
-
Coruna, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Arvin, California, Verenigde Staten
-
El Cajon, California, Verenigde Staten
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
-
Tustin, California, Verenigde Staten
-
Whittier, California, Verenigde Staten
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
-
Dunedin, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
-
Durban, Zuid-Afrika
-
Kempton Park, Zuid-Afrika
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 6 maanden voor screening de diagnose reumatoïde artritis (RA) hebben
- Matig tot ernstig actieve RA hebben met ten minste 8 van de 68 gevoelige gewrichten en 6 van de 66 gezwollen gewrichten, bij screening en bij baseline
- Eerdere of huidige behandeling met methotrexaat (MTX) hebben gehad en als intolerant voor MTX worden beschouwd, en/of als ongeschikt worden beschouwd voor behandeling met MTX (inclusief MTX-naïeve proefpersonen voor wie het ongepast is om MTX toe te dienen) en/of onvoldoende reageren op methotrexaat
- Mag geen MTX of een andere niet-biologische DMARD hebben gekregen, inclusief maar niet beperkt tot sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine en bucillamine gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
- C-reactief proteïne >= 10,00 mg/L of bezinkingssnelheid van erytrocyten >=28 mm/uur bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Heeft functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis
- Heeft ooit biologische therapie gekregen voor RA, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: TNF-alfa-remmers, tocilizumab, rituximab, anakinra, abatacept
- Heeft ooit tofacitinib-therapie of een andere JAK-remmer gebruikt
- Heeft intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden gekregen voor RA, inclusief adrenocorticotroop hormoon gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
- Leflunomide heeft gekregen binnen 24 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel en geen procedure voor het verwijderen van het geneesmiddel heeft ondergaan, tenzij de M1-metaboliet wordt gemeten en niet detecteerbaar is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg subcutaan in week 0, 2 en elke 2 weken tot en met week 52.
In week 16 zullen proefpersonen die < 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde hebben in zowel het aantal gezwollen als gevoelige gewrichten vroegtijdig ontsnappen op een geblindeerde manier en adalimumab 40 mg per week krijgen tot en met week 52.
|
SC-injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (sirukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg SC in week 0, 2 en elke 2 weken tot en met week 52.
Proefpersonen voldoen mogelijk aan de criteria voor vroege ontsnapping in week 16 (< 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen als gevoelige gewrichten), maar voor deze proefpersonen wordt de dosis sirukumab niet aangepast.
Deze proefpersonen zullen echter elke 2 weken placebo-injecties krijgen tussen de sirukumab-injecties (dwz proefpersonen die vroeg ontsnappen, krijgen wekelijks een injectie van afwisselend sirukumab en placebo, om blinden te behouden).
|
SC-injecties
SC-injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 (sirukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg subcutaan in week 0, 4 en elke 4 weken tot en met week 52.
Tussen sirukumab-injecties worden SC-injecties met placebo toegediend in week 2, 6 en elke 4 weken tot en met week 50.
In week 16 zullen proefpersonen die < 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde hebben in zowel het aantal gezwollen als gevoelige gewrichten, vervroegd ontsnappen op een geblindeerde manier en sirukumab 100 mg elke 2 weken krijgen tot en met week 52 en placebo-injecties om de 2 weken tussen de sirukumab-injecties (dwz , proefpersonen die vroeg ontsnappen, krijgen wekelijks een injectie van afwisselend sirukumab en placebo, om blinden te behouden).
|
SC-injecties
SC-injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index Score 28 (DAS28) Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Disease Activity Index Score 28 met behulp van ESR [DAS28 (ESR)] is een afgeleide score die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), ESR en Patient's Global Assessment of Disease Activity combineert.
De 28 gewrichten die werden beoordeeld op zwelling en gevoeligheid waren schouder-, elleboog-, pols-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-gewrichten van de extremiteiten rechtsboven en linksboven, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder.
De DAS28-ESR wordt uitgedrukt op een scorebereik van "0-10", waarbij de minimale score = 0 (beste) tot maximale score = 10 (slechtste).
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 50-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De ACR 50-respons wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >= 50% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen : subjectieve beoordeling van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (0-10 millimeter [mm], 0 mm=geen pijn en 10 mm=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door subject met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 mm tot 100 mm, [0 mm=geen pijn tot 100 mm=ergst mogelijke pijn]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 tot 10, [0=geen artritisactiviteit tot 10=extreem actieve artritis ]), de beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (de schaal loopt van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat hij niet in staat is om een taak op dat gebied uit te voeren) en serum C-Reactive Eiwit (CRP).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Disease Activity Index Score 28 (DAS28) met behulp van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) Remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De Disease Activity Index Score 28 met behulp van ESR [DAS28 (ESR)] is een afgeleide score die gevoelige gewrichten (28 gewrichten), gezwollen gewrichten (28 gewrichten), ESR en Patient's Global Assessment of Disease Activity combineert.
De 28 gewrichten die werden beoordeeld op zwelling en gevoeligheid waren schouder-, elleboog-, pols-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-gewrichten van de extremiteiten rechtsboven en linksboven, evenals de kniegewrichten van de extremiteiten rechtsonder en linksonder.
De DAS28-ESR wordt uitgedrukt op een scorebereik van "0-10", waarbij de minimale score = 0 (beste) tot maximale score = 10 (slechtste).
De DAS28 (ESR) remissie wordt gedefinieerd als een DAS28 (ESR) waarde van minder dan 2,6 bij een bezoek.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 20 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De ACR 20-respons wordt gedefinieerd als >= 20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >= 20% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door proefpersoon met behulp van VAS (0- 10 mm, 0 mm = geen pijn en 10 mm = ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door proefpersoon met behulp van VAS (de schaal loopt van 0 mm tot 100 mm, [0 mm = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn) ]), globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door de proefpersoon van fysiek functioneren gemeten door HAQ-DI, gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt.
De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een taak op dat gebied uit te voeren) en serum-CRP.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunologische factoren
- Adalimumab
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .