Tutkimus, jossa verrataan sirukumabin (CNTO 136) monoterapiaa adalimumabi (HUMIRA®) monoterapiaan aktiivisen nivelreuman hoidossa (SIRROUND-H)
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Sirukumab-monoterapiasta verrattuna ihon alle annettuun HUMIRA®-monoterapiaan potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia sirukumabin monoterapian tehokkuutta verrattuna adalimumabimonoterapian tehoon biologisesti aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät siedä metotreksaattia, joiden katsotaan olevan sopimattomia metotreksaattihoitoon tai jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, globaali, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ihonalaista sirukumabimonoterapiaa verrattuna adalimumabimonoterapiaan potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Noin 510 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan hoitoa adalimumabilla 40 mg ihonalaisesti joka 2. viikko, sirukumabilla 100 mg ihonalaisesti joka 2. viikko tai 50 mg ihonalaisesti joka neljäs viikko, noin 170 koehenkilöä hoitoryhmää kohden. .
Viikolla 16 kaikkien hoitoryhmien koehenkilöt, joiden sekä turvonneiden että arkojen nivelten määrät ovat parantuneet < 20 % lähtötasosta, ovat oikeutettuja varhaiseen pakoon.
Tutkimuksen arvioitu kesto on 68 viikkoa.
Tämä sisältää 52 viikon hoidon tutkimusaineella ja 16 viikon turvallisuusseurannan viimeisen tutkimusaineen annon jälkeen.
Tutkimus päättyy, kun viimeinen tutkittava suorittaa viimeisen sovitun käynnin (viikon 68 käynti tai 16 viikon turvallisuusseuranta sen mukaan, kumpi on myöhemmin).
Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
559
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Puerto Montt, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Coruna, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Bucaramanga, Kolumbia
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua
-
Siauliai, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Jalisco, Meksiko
-
Mexicali, Meksiko
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Bytom, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lublin, Puola
-
Nadarzyn, Puola
-
Poznan, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Constanta, Romania
-
Ploiesti, Romania
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Ratingen, Saksa
-
Vogelsang-Gommern, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
Zemun, Serbia
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
-
Kryvyi Rih, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
-
Gödöllő, Unkari
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Kursk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
Tver, Venäjän federaatio
-
Vladimir, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Arvin, California, Yhdysvallat
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Dunedin, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nivelreuma (RA) diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Sinulla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jossa vähintään 8 68 aroista nivelestä ja 6 66 turvonneesta nivelestä, seulonnassa ja lähtötilanteessa
- olet saanut aikaisempaa tai meneillään olevaa metotreksaattihoitoa (MTX) ja he eivät siedä metotreksaattia ja/tai heidän katsotaan olevan sopimattomia metotreksaattihoitoon (mukaan lukien henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia, joille ei ole sopivaa antaa metotreksaattia) ja/tai he eivät reagoi riittävästi metotreksaatti
- Hän ei saa olla saanut MTX:tä tai muuta ei-biologista DMARD-hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sulfasalatsiinia, hydroksiklorokiinia, klorokiinia ja bucillamiinia, vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
- C-reaktiivinen proteiini >= 10,00 mg/l tai punasolujen sedimentaationopeus >=28 mm/h seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on toiminnallinen luokka IV nivelreuman ACR-luokituksen mukaisesti
- on koskaan saanut biologista nivelreuman hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: TNF-alfa-estäjät, tosilitsumabi, rituksimabi, anakinra, abatasepti
- On koskaan käyttänyt tofasitinibihoitoa tai mitä tahansa muuta JAK-estäjää
- on saanut nivelensisäisiä, lihakseen tai suonensisäisiä kortikosteroideja nivelreumaan, mukaan lukien adrenokortikotrofinen hormoni, 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista
- on saanut leflunomidia 24 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista eikä hänelle ole tehty lääkkeen eliminaatiomenettelyä, ellei M1-metaboliitia ole mitattu eikä sitä voida havaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (adalimumabi 40 mg)
Adalimumabi 40 mg SC viikoilla 0, 2 ja joka toinen viikko viikkoon 52 asti.
Viikolla 16 koehenkilöt, joiden sekä turvonneiden että arkojen nivelten määrä on parantunut < 20 % lähtötilanteesta, pakenevat varhain sokeaksi ja saavat 40 mg adalimumabia joka viikko viikolle 52 asti.
|
SC-injektiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (sirukumabi 100 mg)
Sirukumabi 100 mg SC viikoilla 0, 2 ja 2 viikon välein viikkoon 52 asti.
Koehenkilöt saattavat täyttää varhaisen pakoa koskevat kriteerit viikolla 16 (< 20 %:n parannus lähtötasosta sekä turvonneiden että arkojen nivelten määrässä), mutta sirukumabin annosta ei tehdä näille koehenkilöille.
Nämä koehenkilöt saavat kuitenkin lumeruiskeet 2 viikon välein sirukumabi-injektioiden välillä (eli henkilöt, jotka pakenevat varhain, saavat viikoittaisen injektion sirukumabia ja lumelääkettä vuorotellen sokeiden suojelemiseksi).
|
SC-injektiot
SC-injektiot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (sirukumabi 50 mg)
Sirukumabi 50 mg SC viikoilla 0, 4 ja 4 viikon välein viikkoon 52 asti.
Sirukumabi-injektioiden välillä annetaan lumelääkettä SC-injektioista viikoilla 2, 6 ja joka 4. viikko viikkoon 50 asti.
Viikolla 16 koehenkilöt, joiden sekä turvonneiden että arkojen nivelten määrä on parantunut < 20 % lähtötilanteesta, pakenevat varhain sokkoutuneet ja saavat sirukumabia 100 mg joka 2. viikko viikolle 52 ja lumelääkettä 2 viikon välein sirukumabi-injektioiden välillä (ts. , koehenkilöt, jotka pakenevat varhain, saavat viikoittaisen injektion sirukumabia ja lumelääkettä vuorotellen sokeiden suojelemiseksi).
|
SC-injektiot
SC-injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuusindeksin pisteessä 28 (DAS28) erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Disease Activity Index Score 28 ESR:ää käyttäen [DAS28 (ESR)] on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), ESR ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.
28 turvotusta ja arkuutta arvioidut nivelet olivat olka-, kyynärpää-, ranteen-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-nivelet oikean ja vasemman yläraajan sekä polvinivelet. oikea ja vasen alaraaja.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemäärällä "0-10", jolloin vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärä = 10 (huonoin).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 50 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 50 -vaste määritellään suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosentin (%) parantuminen turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 50 prosentin parannus kolmessa seuraavasta viidestä arvioinnista. : tutkittavan kivun arvio Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 millimetriä [mm], 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), koehenkilön yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm, [0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0 - 10, [0 = ei niveltulehdusta 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus ]), osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -indeksillä (asteikko vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, ettei vaikeuksia ole, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja seerumin C-reaktiivisella. Proteiini (CRP).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus sairauden aktiivisuusindeksistä 28 (DAS28) käyttäen erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) remissiota viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Disease Activity Index Score 28 ESR:ää käyttäen [DAS28 (ESR)] on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), ESR ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.
28 turvotusta ja arkuutta arvioidut nivelet olivat olka-, kyynärpää-, ranteen-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-nivelet oikean ja vasemman yläraajan sekä polvinivelet. oikea ja vasen alaraaja.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemäärällä "0-10", jolloin vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärä = 10 (huonoin).
DAS28 (ESR) remissio määritellään DAS28 (ESR) -arvoksi, joka on alle 2,6 käynnin aikana.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 20 -vaste määritellään >= 20 %:n parannukseksi turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 %:n parantumiseksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: koehenkilön kivun arviointi VAS:n avulla (0- 10 mm, 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), koehenkilön yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm, [0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin mahdollinen kipu ]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, koehenkilön fyysisen toiminnan arvio mitattuna HAQ-DI:llä, määritelty 20 kysymyksen mittaiseksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta.
Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, joka osoittaa, ettei vaikeuksia, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja seerumin CRP:tä.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adalimumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .