Uno studio che confronta la monoterapia con Sirukumab (CNTO 136) e la monoterapia con Adalimumab (HUMIRA®) nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva (SIRROUND-H)
25 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla monoterapia con Sirukumab rispetto alla monoterapia HUMIRA® somministrata per via sottocutanea, in soggetti con artrite reumatoide attiva
L'obiettivo primario è quello di indagare l'efficacia della monoterapia con sirukumab rispetto alla monoterapia con adalimumab in soggetti naïve ai biologici con artrite reumatoide attiva che sono intolleranti al metotrexato, che sono considerati inappropriati per il trattamento con metotrexato o che rispondono in modo inadeguato al metotrexato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, globale e multicentrico sulla monoterapia con sirukumab sottocutaneo (SC) rispetto alla monoterapia con adalimumab in soggetti con artrite reumatoide attiva.
Circa 510 soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere il trattamento con adalimumab 40 mg SC ogni 2 settimane, sirukumab 100 mg SC ogni 2 settimane o 50 mg SC ogni 4 settimane, con circa 170 soggetti per gruppo di trattamento .
Alla settimana 16, i soggetti in tutti i gruppi di trattamento che hanno un miglioramento < 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti si qualificheranno per la fuga anticipata.
La durata prevista dello studio è di 68 settimane.
Ciò include 52 settimane di trattamento con l'agente dello studio e 16 settimane di follow-up sulla sicurezza dopo l'ultima somministrazione dell'agente dello studio.
Lo studio terminerà quando l'ultimo soggetto completerà l'ultima visita programmata (visita alla settimana 68 o completerà il follow-up sulla sicurezza di 16 settimane, a seconda di quale evento si verifichi dopo).
La sicurezza dei soggetti sarà monitorata fino alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
559
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ruse, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Puerto Montt, Chile
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Temuco, Chile
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
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Bucaramanga, Colombia
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Arkhangelsk, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
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Kemerovo, Federazione Russa
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Kursk, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Petrozavodsk, Federazione Russa
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Ryazan, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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St Petersburg, Federazione Russa
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St-Petersburg, Federazione Russa
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Tomsk, Federazione Russa
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Tver, Federazione Russa
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Vladimir, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Bad Doberan, Germania
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Berlin, Germania
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Köln, Germania
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Ratingen, Germania
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Vogelsang-Gommern, Germania
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Klaipeda, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Chihuahua, Messico
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Guadalajara, Messico
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Jalisco, Messico
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Mexicali, Messico
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
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Bydgoszcz, Polonia
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Bytom, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lublin, Polonia
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Nadarzyn, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Bucharest, Romania
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Constanta, Romania
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Ploiesti, Romania
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Belgrade, Serbia
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Novi Sad, Serbia
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Zemun, Serbia
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Coruna, Spagna
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Madrid, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Arvin, California, Stati Uniti
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El Cajon, California, Stati Uniti
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
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Pleasanton, California, Stati Uniti
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti
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Tustin, California, Stati Uniti
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Whittier, California, Stati Uniti
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
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Dunedin, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
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Plantation, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Carrollton, Texas, Stati Uniti
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
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Cypress, Texas, Stati Uniti
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
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McKinney, Texas, Stati Uniti
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Mesquite, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
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Cape Town, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Kempton Park, Sud Africa
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Stellenbosch, Sud Africa
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Chernihiv, Ucraina
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Kryvyi Rih, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Odessa, Ucraina
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Poltava, Ucraina
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Sumy, Ucraina
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Ternopil, Ucraina
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Vinnytsia, Ucraina
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Zaporizhzhia, Ucraina
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Debrecen, Ungheria
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Gödöllő, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide (RA) per almeno 6 mesi prima dello screening
- Avere un'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva con almeno 8 su 68 articolazioni dolenti e 6 su 66 articolazioni tumefatte, allo screening e al basale
- Hanno un trattamento precedente o in corso con metotrexato (MTX) e sono considerati intolleranti al MTX e/o sono considerati inappropriati per il trattamento con MTX (inclusi i soggetti naïve al MTX per i quali non è appropriato somministrare MTX) e/o non rispondono in modo adeguato a metotrexato
- Non deve aver ricevuto MTX o qualsiasi altro DMARD non biologico incluso ma non limitato a sulfasalazina, idrossiclorochina, clorochina e bucillamina per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
- Proteina C-reattiva >= 10,00 mg/L o velocità di eritrosedimentazione >=28 mm/ora allo screening
Criteri di esclusione:
- Ha la classe funzionale IV come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale nell'artrite reumatoide
- Ha mai ricevuto una terapia biologica per l'AR, inclusi ma non limitati a quanto segue: inibitori del TNF-alfa, tocilizumab, rituximab, anakinra, abatacept
- Ha mai usato la terapia con tofacitinib o qualsiasi altro inibitore JAK
- Ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari, intramuscolari o IV per l'AR, incluso l'ormone adrenocorticotropo durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio
- Ha ricevuto leflunomide entro 24 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e non è stato sottoposto a una procedura di eliminazione del farmaco, a meno che il metabolita M1 non sia misurato e non sia rilevabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg SC alle settimane 0, 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 52.
Alla settimana 16, i soggetti che hanno un miglioramento < 20% rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie che in quelle dolenti fuggiranno presto in cieco e riceveranno adalimumab 40 mg ogni settimana fino alla settimana 52.
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Iniezioni SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 (sirukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg SC alle settimane 0, 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 52.
I soggetti possono soddisfare i criteri di fuga anticipata alla settimana 16 (miglioramento <20% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie che dolenti), ma per questi soggetti non verranno apportati aggiustamenti della dose di sirukumab.
Tuttavia, questi soggetti riceveranno iniezioni di placebo ogni 2 settimane tra le iniezioni di sirukumab (ovvero, i soggetti che scappano presto riceveranno un'iniezione settimanale di sirukumab e placebo alternati, per preservare i ciechi).
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Iniezioni SC
Iniezioni SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 (sirukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg SC alle settimane 0, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Tra le iniezioni di sirukumab, le iniezioni sottocutanee di placebo verranno somministrate alle settimane 2, 6 e ogni 4 settimane fino alla settimana 50.
Alla settimana 16, i soggetti che hanno un miglioramento < 20% rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie che dolenti fuggiranno presto in cieco e riceveranno sirukumab 100 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 52 e iniezioni di placebo ogni 2 settimane tra le iniezioni di sirukumab (cioè , i soggetti che scappano presto riceveranno un'iniezione settimanale di sirukumab e placebo alternati, per preservare i ciechi).
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Iniezioni SC
Iniezioni SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio 28 dell'indice di attività della malattia (DAS28) Tasso di sedimentazione eritrocitaria (VES) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il punteggio dell'indice di attività della malattia 28 utilizzando la VES [DAS28 (ESR)] è un punteggio derivato che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la VES e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente.
Le 28 articolazioni valutate per gonfiore e dolorabilità erano le articolazioni della spalla, del gomito, del polso, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 dell'estremità superiore destra e superiore sinistra, nonché le articolazioni del ginocchio di le estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
Il DAS28-ESR è espresso su un intervallo di punteggio "0-10", con il punteggio minimo= 0 (migliore) al punteggio massimo= 10 (peggiore).
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR 50 è definita come maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 50 percento (%) nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e della conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >= miglioramento del 50% in 3 delle seguenti 5 valutazioni : valutazione del dolore da parte del soggetto utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) (0-10 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala varia da 0 mm a 100 mm, [0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS (la scala va da 0 a 10, [0=nessuna attività artritica a 10=artrite estremamente attiva ]), la valutazione della funzione fisica del partecipante misurata dall'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (la scala va da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di svolgere un compito in quell'area) e la C-reattiva sierica Proteine (CRP).
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (DAS28) utilizzando la remissione della velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio dell'indice di attività della malattia 28 utilizzando la VES [DAS28 (ESR)] è un punteggio derivato che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la VES e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente.
Le 28 articolazioni valutate per gonfiore e dolorabilità erano le articolazioni della spalla, del gomito, del polso, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 dell'estremità superiore destra e superiore sinistra, nonché le articolazioni del ginocchio di le estremità inferiore destra e inferiore sinistra.
Il DAS28-ESR è espresso su un intervallo di punteggio "0-10", con il punteggio minimo= 0 (migliore) al punteggio massimo= 10 (peggiore).
La remissione DAS28 (ESR) è definita come un valore DAS28 (ESR) inferiore a 2,6 a una visita.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR 20 è definita come >= 20% di miglioramento nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolente (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore del soggetto mediante VAS (0- 10 mm, 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia mediante VAS (la scala va da 0 mm a 100 mm, [0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile ]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione del soggetto della funzione fisica misurata da HAQ-DI, definita come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali.
L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area) e CRP sierica.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Fattori immunologici
- Adalimumab
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103111
- CNTO136ARA3005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001417-32 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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