胎盤を介した母親から乳児へのシムジアの移行を評価するマルチセンターの市販後研究 (CRIB)
2019年3月26日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
Cimzia® (セルトリズマブ ペゴル) による治療を受けている妊婦におけるセルトリズマブ ペゴルの胎盤移行を評価するための多施設共同市販後研究
主な目的は、出生時の乳児の血漿中のセルトリズマブ ペゴル (CZP) 濃度を評価することにより、Cimzia® による治療を受けている妊婦から胎盤を通って乳児へのセルトリズマブ ペゴル (CZP) の移行があるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IRB/IEC が承認した母体被験者とその乳児に対する書面によるインフォームド・コンセントフォームには被験者が署名し、日付を記入します。 該当する場合、乳児に関する書面によるインフォームド・コンセント書には、母親の被験者が指定した親権者によって署名され、日付も記入されます。
- 被験者は信頼でき、治験責任医師の判断に従ってプロトコルと訪問スケジュールを遵守できるとみなされる
- 被験者はインフォームドコンセント時点で18歳以上の女性である
- 被験者はインフォームドコンセントの時点で単胎または双生児を妊娠30週以上である
- 被験者は現在承認されている処方情報に従ってセルトリズマブ ペゴル（CZP）で治療を受けています
- 被験者は、この研究への参加とは独立して、または参加する前に、担当医師に従ってCZPによる治療を開始または継続することを決定した。
- 被験者は出産予定日の少なくとも35日前までにCZPを受ける予定である（注射日は1日目としてカウントされる）
訪問 2 (分娩/出生) で乳児から最初のサンプルを採取する前に確認すべき追加の基準:
- 被験者は正期産または正期産間近（妊娠34週以上）に生児を出産した
- 被験者は出産前35日以内にCZPを投与された（注射日は1日目として数えられる）
- 被験者は禁忌薬を投与されていない
除外基準:
- 被験者は、スクリーニング前の過去30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（IMP）または医療機器の研究に参加しているか、現在IMPまたは医療機器の別の研究に参加している場合を除きます。研究は UCB UP0016 [NCT02154425] またはレジストリ研究です
- 対象者が産科疾患または精神疾患を患っているか、またはその乳児が、治験責任医師の判断で、対象者の本研究への参加能力または妊娠の結果を危険にさらす、または損なう可能性があると判断した病状を患っている。
- 被験者は妊娠中に慢性的なアルコール乱用または薬物乱用の履歴がある
- 被験者は、産科超音波検査またはその他の画像評価で妊娠に関連した臨床的に重大な異常を指摘されているか、治験責任医師の判断により、妊娠中に重大な臨床検査異常がある。
- 被験者は妊娠中にヒト胎児への催奇形性リスクの強い証拠がある薬剤（メトトレキサートやレフルノミドなど）を服用している、または服用したことがある。
- 被験者は、子宮内発育制限、妊娠による重度の母体高血圧症、または早期剥離などの慢性または急性の子宮胎盤機能不全を示唆する状態の証拠を持っています。
- 被験者は一次性または続発性抗リン脂質症候群または凝固亢進状態の文書化された病歴を有している
- 対象は妊娠中にセルトリズマブペゴル（CZP）以外の抗TNF薬を含む生物学的治療薬による治療を受けている
- 被験者は以前にこの研究に参加したことがある
- 被験者はスクリーニング時に QuantiFERON®-TB GOLD In Tube 検査で陽性または判定不能でした。 結果が不定の場合、時間が許せば再検査が許可されます。不確定の 2 つの結果には被験者の除外が必要です
- 結核（TB）感染が既知である、結核感染のリスクが高い、または潜在性結核感染（LTB）を有する被験者。 スクリーニング前の6か月以内に検査を受け、その検査で結核が陰性であり、被験者の臨床状態、社会的、家族、旅行歴に変化がない場合は、スクリーニング時に追加の結核検査を行う必要はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態サンプル
薬物動態（PK）サンプルは、0日目の母親から出産前後24時間以内に、乳児からは出産後24時間以内、4週目と8週目に、そして臍帯から出産後1時間以内に採取されます。 この研究に参加する前に、主治医の承認を得てセルトリズマブ ペゴル (CZP) による治療を継続、または開始することを決定した母親も含まれます。 母親は、商用 CZP を自分で調達する責任があります。 CZP の用量と投与スケジュールは、現地で承認されているラベルに準拠します。 |
母親の血液サンプルは出産前後 24 時間以内に採取されます。
乳児の血液サンプルは、生後 24 時間以内、生後 4 週目と 8 週目に採取されます。
臍帯からの血液サンプルは、出産後直接 (1 時間以内) 採取されます。
この研究に参加する前に、主治医との承認を得てCZPによる治療を継続、または開始することを決定した母親。 母親は、商用 CZP を自分で調達する責任があります。 CZP の用量と投与スケジュールは、現地で承認されているラベルに準拠します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の乳児におけるセルトリズマブ ペゴル (CZP) の血漿濃度
時間枠：0日目
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血液サンプルは生後 24 時間以内に乳児から採取されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時の母親のセルトリズマブ ペゴル (CZP) の血漿濃度
時間枠：0日目
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血液サンプルは出産前後 24 時間以内に母親から採取されます。
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0日目
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出産時および出産時の乳児と母親のセルトリズマブ ペゴル (CZP) の血漿濃度の比
時間枠：0日目
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血液サンプルは、母親からは出産前後 24 時間以内に、乳児からは出産後 24 時間以内に採取されました。
定量限界 (BLQ) を下回る値は、比率の計算において定量下限値/2=0.016 の値に置き換えられます。ただし、被験者の濃度が両方とも BLQ である場合、その被験者の比率は計算されません。
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0日目
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出生時の臍帯中のセルトリズマブ ペゴル (CZP) の血漿濃度
時間枠：0日目
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血液サンプルは出産後直接 (1 時間以内) 臍帯から採取されます。
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0日目
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出産時の母親の抗CZP抗体の血漿濃度レベル
時間枠：0日目
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血液サンプルは出産の前後24時間以内に母親から採取されます。
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0日目
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出生時の臍帯内の抗CZP抗体の血漿濃度レベル
時間枠：0日目
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血液サンプルは出産後直接 (1 時間以内) 臍帯から採取されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。