Cimzia가 태반을 통해 산모에서 영아에게 전달되는 것을 평가하는 Multicener, 시판 후 연구 (CRIB)
2019년 3월 26일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Cimzia®(Certolizumab Pegol)로 치료를 받는 임산부에서 Certolizumab Pegol의 태반 이전을 평가하기 위한 다기관 시판 후 연구
1차 목적은 태반을 통해 Cimzia®로 치료를 받는 임산부로부터 출생 시 영아의 혈장 내 CZP 농도를 평가하여 영아에게 Certolizumab Pegol(CZP)이 전이되는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB/IEC가 승인한 산모 피험자와 영아를 위한 서면 동의서에 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다. 해당되는 경우, 영유아에 관한 서면 사전 동의서에도 모성 피험자가 지정한 친권 보유자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 조사자의 판단에 따라 대상이 신뢰할 수 있고 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 여성입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 싱글톤 또는 쌍둥이를 임신한 지 30주 이상입니다.
- 피험자는 현재 승인된 처방 정보에 따라 CZP(Certolizumab Pegol)로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하기 전에 그리고 치료 의사에 따라 독립적으로 CZP로 치료를 시작했거나 계속하기로 결정했습니다.
- 피험자는 출산 예정일 최소 35일 전까지 CZP를 받을 것으로 예상합니다(주사 날짜는 1일로 계산).
방문 2(출산/출산) 시 영아의 첫 번째 샘플 이전에 확인해야 할 추가 기준:
- 피험자는 만삭 또는 만삭(≥ 임신 34주)에 태어난 영아를 분만합니다.
- 피험자는 분만 전 35일 이내에 CZP를 받았습니다(주사 날짜는 1일로 계산).
- 피험자는 금기 약물을 투여받지 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 이전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 의약품(IMP) 또는 의료 기기 연구에 참여했거나 현재 IMP 또는 의료 기기의 다른 연구에 참여하고 있습니다. 연구는 UCB UP0016 [NCT02154425] 또는 레지스트리 연구입니다.
- 피험자가 임의의 산과적 또는 정신과적 상태를 가지고 있거나, 그녀 또는 그녀의 유아(들)가 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력 또는 임신 결과를 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 임신 중 만성 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 산과 초음파 또는 기타 영상 평가에서 임신과 관련된 임상적으로 유의한 이상이 있거나, 피험자가 임신 중에 조사관이 판단한 유의한 검사실 이상이 있음
- 피험자는 임신 중 인간 태아의 최기형성 위험에 대한 강력한 긍정적 증거가 있는 약물(예: 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드)을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 자궁 내 성장 제한, 심각한 산모 고혈압 장애 또는 조기 박리와 같은 만성 또는 급성 자궁 태반 기능 부전을 암시하는 상태의 증거가 있습니다.
- 피험자는 1차 또는 2차 항인지질 증후군 또는 과응고 상태의 문서화된 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중에 certolizumab pegol(CZP) 이외의 항-TNF를 포함한 모든 생물학적 치료제로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 QuantiFERON®-TB GOLD In Tube 검사에서 양성 또는 불확정 판정을 받았습니다. 결과가 불확실한 경우 시간이 허락하는 한 재시험이 허용됩니다. 미확정 결과 2개는 주제를 제외해야 함
- 알려진 결핵(TB) 감염, 결핵 감염 위험이 높은 피험자 또는 잠복성 결핵 감염(LTB). 선별검사 전 6개월 이내 검사를 받고 결핵 음성 판정을 받았고 대상자의 임상적 상태나 사회적, 가족, 여행력에 변화가 없는 경우 선별검사 시 추가 결핵 검사는 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약동학 샘플
약동학(PK) 샘플은 출산 전/후 24시간 이내에 0일에 어머니로부터, 출생 후 24시간 이내에 유아로부터, 4주 및 8주에, 그리고 출산 후 1시간 이내에 탯줄로부터 채취될 것입니다. 이 연구에 참여하기 전에 치료 의사와 함께 승인된 적응증에 대해 CZP(certolizumab pegol)로 치료를 계속하거나 시작하기로 결정한 산모가 포함됩니다. 어머니는 상업용 CZP의 자체 공급을 조달할 책임이 있습니다. CZP 용량 및 투여 일정은 현지 승인 라벨에 따를 것입니다. |
산모의 혈액 샘플은 분만 전/후 24시간 이내에 채취됩니다.
출생 후 24시간 이내, 4주차 및 8주차에 영아의 혈액 샘플을 채취합니다.
분만 후 바로(1시간 이내) 탯줄에서 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구에 참여하기 전에 치료 의사와 함께 승인된 적응증에 대해 CZP를 계속 사용하거나 치료를 시작하기로 결정한 산모. 어머니는 상업용 CZP의 자체 공급을 조달할 책임이 있습니다. CZP 용량 및 투여 일정은 현지 승인 라벨에 따를 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 영아의 세르톨리주맙 페골(CZP) 혈장 농도
기간: 0일
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출생 후 24시간 이내에 영아로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 산모의 세르톨리주맙 페골(CZP) 혈장 농도
기간: 0일
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산모로부터 분만 전/후 24시간 이내에 혈액 샘플을 채취합니다.
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0일
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분만/출산 시 영아와 산모 사이의 세르톨리주맙 페골(CZP) 혈장 농도 비율
기간: 0일
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산모로부터 분만 전/후 24시간 이내 및 영아로부터 분만 후 24시간 이내에 혈액 샘플을 채취하였다.
정량화 한계(BLQ) 미만의 값은 비율 계산에서 정량화 하한/2=0.016 값으로 대체되지만, 대상에 대한 두 농도가 모두 BLQ인 경우 해당 대상에 대한 비율은 계산되지 않습니다.
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0일
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출생 시 탯줄 내 세르톨리주맙 페골(CZP)의 혈장 농도
기간: 0일
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분만 직후(<= 1시간 이내) 탯줄에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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0일
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분만 시 산모의 항-CZP 항체 혈장 농도 수준
기간: 0일
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산모로부터 분만 전/후 24시간 이내에 혈액 샘플을 채취합니다.
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0일
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출생 시 탯줄 내 항-CZP 항체의 혈장 농도 수준
기간: 0일
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분만 직후(<= 1시간 이내) 탯줄에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .