Um estudo multicêntrico pós-comercialização avaliando a transferência de Cimzia da mãe para o bebê através da placenta (CRIB)

Critério de inclusão:

• Um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC para a paciente materna e seu(s) bebê(s) é assinado e datado pela paciente. Quando aplicável, o formulário de Consentimento Informado por escrito em relação ao(s) bebê(s) também é assinado e datado pelo titular dos direitos dos pais, conforme designado pelo sujeito materno
• O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo e agendamento de visitas de acordo com o julgamento do Investigador
• O sujeito é do sexo feminino ≥18 anos no momento do consentimento informado
• A paciente está grávida ≥30 semanas de um filho único ou gêmeos no momento do consentimento informado
• O sujeito está sendo tratado com Certolizumabe Pegal (CZP) de acordo com as informações de prescrição aprovadas atuais
• O sujeito iniciou ou decidiu continuar o tratamento com CZP independentemente e antes de participar deste estudo e de acordo com o médico assistente
• O sujeito espera receber CZP até pelo menos 35 dias antes do parto esperado (data da injeção contada como Dia 1)

Critérios adicionais a serem confirmados antes da primeira amostra do bebê na Visita 2 (parto/nascimento):

• O sujeito dá à luz um bebê nascido vivo no termo ou próximo (≥34 semanas de gestação)
• O sujeito recebeu CZP dentro de 35 dias antes do parto (data da injeção contada como Dia 1)
• O sujeito não recebeu medicação contra-indicada

Critério de exclusão:

• O sujeito participou de um estudo de um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo médico nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem ou está atualmente participando de outro estudo de um ME ou dispositivo médico - a menos que o estudo é UCB UP0016 [NCT02154425] ou um estudo de registro
• O sujeito tem qualquer condição obstétrica ou psiquiátrica, ou ela ou seu(s) bebê(s) tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo ou o resultado da gravidez
• Sujeito tem histórico de abuso crônico de álcool ou abuso de drogas durante a gravidez
• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa relacionada à gravidez observada na ultrassonografia obstétrica ou outra avaliação de imagem, ou o sujeito tem anormalidades laboratoriais significativas durante a gravidez, conforme julgado pelo investigador
• O sujeito está tomando ou tomou qualquer medicamento com forte evidência positiva de risco fetal humano de teratogenicidade (por exemplo, metotrexato ou leflunomida) durante a gravidez
• O sujeito tem evidências de uma condição sugerindo insuficiência útero-placentária crônica ou aguda, como restrição de crescimento intra-uterino, distúrbios hipertensivos maternos graves da gravidez ou descolamento
• O sujeito tem um histórico documentado de síndrome antifosfolípide primária ou secundária ou estado de hipercoagulabilidade
• O sujeito recebeu tratamento com qualquer agente terapêutico biológico, incluindo anti-TNFs além de certolizumabe pegol (CZP), durante a gravidez
• O sujeito já participou anteriormente neste estudo
• O sujeito tem um teste In Tube QuantiFERON®-TB GOLD positivo ou indeterminado na triagem. Em caso de resultado indeterminado, um novo teste é permitido se o tempo permitir; 2 resultados de indeterminado requerem a exclusão do sujeito
• Indivíduo com infecção conhecida por tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB ou infecção latente por TB (LTB). Se testado nos 6 meses anteriores à triagem e o teste foi negativo para TB, e não há mudança no estado clínico do indivíduo, nem histórico social, familiar ou de viagem, não há necessidade de teste adicional de TB na triagem