En multicener, postmarketing-studie som evaluerer overføringen av Cimzia fra mor til spedbarn via placenta (CRIB)

Inklusjonskriterier:

• Et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema for morssubjektet og hennes spedbarn er signert og datert av subjektet. Der det er aktuelt, er det skriftlige informerte samtykkeskjemaet med hensyn til spedbarnet(e) også signert og datert av innehaveren av foreldrerettigheter som utpekt av morssubjektet
• Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen i henhold til etterforskerens vurdering
• Personen er kvinne ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
• Forsøkspersonen er ≥30 uker gravid med en enslig eller tvillinger på tidspunktet for informert samtykke
• Personen blir behandlet med Certolizumab Pegol (CZP) i henhold til gjeldende godkjent forskrivningsinformasjon
• Pasienten startet eller bestemte seg for å fortsette behandlingen med CZP uavhengig av og før han deltok i denne studien og i samsvar med behandlende lege
• Pasienten forventer å motta CZP inntil minst 35 dager før forventet levering (injeksjonsdato regnet som dag 1)

Ytterligere kriterier som skal bekreftes før første prøve fra spedbarn ved besøk 2 (levering/fødsel):

• Personen føder et(e) levendefødt(e) spedbarn på eller nær sikt (≥34 ukers svangerskap)
• Personen mottok CZP innen 35 dager før levering (injeksjonsdato regnet som dag 1)
• Personen har ikke mottatt kontraindisert medisin

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har deltatt i en studie av et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP eller medisinsk utstyr - med mindre studien er UCB UP0016 [NCT02154425] eller en registerstudie
• Forsøkspersonen har en obstetrisk eller psykiatrisk tilstand, eller hun eller spedbarnet(e) har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien eller utfallet av svangerskapet
• Personen har en historie med kronisk alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk under graviditet
• Forsøkspersonen har en graviditetsrelatert klinisk signifikant abnormitet observert på obstetrisk ultralyd, eller annen bildebehandlingsvurdering, eller forsøkspersonen har betydelige laboratorieavvik under svangerskapet, som bedømt av etterforskeren
• Personen tar eller har tatt medisiner med sterke positive bevis på en human fosterrisiko for teratogenisitet (f.eks. metotreksat eller leflunomid) under graviditet
• Personen har bevis på en tilstand som tyder på kronisk eller akutt uteroplacental insuffisiens som intrauterin vekstbegrensning, alvorlige hypertensive svangerskapsforstyrrelser hos mor eller abrupt
• Personen har en dokumentert historie med primært eller sekundært antifosfolipidsyndrom eller hyperkoagulerbar tilstand
• Personen har mottatt behandling med et hvilket som helst biologisk terapeutisk middel, inkludert andre anti-TNFs enn certolizumab pegol (CZP), under graviditet
• Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien
• Personen har en positiv eller ubestemt QuantiFERON®-TB GOLD In Tube-test ved screening. Ved ubestemt resultat er en ny test tillatt hvis tiden tillater det; 2 resultater av ubestemt krever ekskludering av emnet
• Person med kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, eller latent TB-infeksjon (LTB). Hvis testet innen 6 måneder før screening og testen var negativ for TB, og det ikke er noen endring i forsøkspersonens kliniske status, heller ikke sosial, familie- eller reisehistorie, er det ikke behov for en ekstra TB-testing ved screening