Multicenerová postmarketingová studie hodnotící přenos Cimzie z matky na dítě prostřednictvím placenty (CRIB)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je podepsán a opatřen datem písemného informovaného souhlasu schváleného IRB/IEC pro mateřskou subjekt a její dítě (dítě). Je-li to vhodné, písemný formulář informovaného souhlasu s ohledem na kojence (děti) je také podepsán a opatřen datem držitele rodičovských práv, jak jej určil mateřský subjekt.
• Subjekt je považován za spolehlivý a schopný dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího
• Subjektem je žena ≥18 let v době informovaného souhlasu
• Subjekt je v době informovaného souhlasu těhotný ≥ 30 týdnů s jediným nebo dvojčaty
• Subjekt je léčen Certolizumabem Pegolem (CZP) podle aktuálně schválených informací pro předepisování
• Subjekt zahájil nebo se rozhodl pokračovat v léčbě CZP nezávisle a před účastí v této studii a v souladu s ošetřujícím lékařem
• Subjekt očekává, že obdrží CZP alespoň 35 dní před očekávaným porodem (datum injekce se počítá jako den 1)

Další kritéria, která mají být potvrzena před prvním vzorkem od kojence při návštěvě 2 (porod/porod):

• Subjekt porodí živě narozené dítě (dítě) v termínu nebo těsně před termínem (≥34 týdnů těhotenství)
• Subjekt obdržel CZP do 35 dnů před porodem (datum injekce se počítá jako den 1)
• Subjekt nedostal kontraindikované léky

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se účastnil studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo zdravotnického prostředku během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před Screeningem nebo se v současné době účastní jiné studie IMP nebo zdravotnického prostředku – pokud studie je UCB UP0016 [NCT02154425] nebo registrová studie
• Subjekt má jakýkoli porodnický nebo psychiatrický stav nebo ona nebo její dítě (děti) má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu účastnit se této studie nebo výsledek těhotenství
• Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během těhotenství
• Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu související s těhotenstvím zaznamenanou na porodnickém ultrazvuku nebo jiném zobrazovacím vyšetření nebo má subjekt během těhotenství významné laboratorní abnormality, jak posoudil výzkumník
• Subjekt užívá nebo užíval jakékoli léky se silným pozitivním důkazem o riziku teratogenity pro lidský plod (např. methotrexát nebo leflunomid) během těhotenství
• Subjekt má známky stavu naznačujícího chronickou nebo akutní uteroplacentární insuficienci, jako je omezení intrauterinního růstu, závažné hypertenzní poruchy matky v těhotenství nebo abrupce
• Subjekt má zdokumentovanou anamnézu primárního nebo sekundárního antifosfolipidového syndromu nebo hyperkoagulačního stavu
• Subjekt byl během těhotenství léčen jakýmkoli biologickým terapeutickým činidlem, včetně anti-TNF jiných než certolizumab pegol (CZP).
• Subjekt se této studie již dříve účastnil
• Subjekt má při screeningu pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON®-TB GOLD In Tube. V případě neurčitého výsledku je povoleno opakování testu, pokud to čas dovolí; 2 výsledky neurčité vyžadují vyloučení předmětu
• Subjekt se známou infekcí tuberkulózy (TB), s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo latentní infekcí TBC (LTB). Pokud byl test proveden během 6 měsíců před screeningem a test byl negativní na TBC a nedošlo ke změně klinického stavu subjektu ani sociální, rodinné nebo cestovní anamnézy, není při screeningu potřeba další testování na TBC.