Uno studio postmarketing multicener che valuta il trasferimento di Cimzia dalla madre al bambino attraverso la placenta (CRIB)

Criterio di inclusione:

• Un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC per il soggetto materno e il/i suo/i bambino/i è firmato e datato dal soggetto. Ove applicabile, il modulo di consenso informato scritto relativo al/i neonato/i è firmato e datato anche dal titolare della potestà genitoriale designato dal soggetto materno
• Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo e al programma di visita secondo il giudizio dell'investigatore
• Il soggetto è una donna di età ≥18 anni al momento del consenso informato
• - Il soggetto è incinta da ≥30 settimane di un singolo o di due gemelli al momento del consenso informato
• Il soggetto è in trattamento con Certolizumab Pegol (CZP) secondo le attuali informazioni sulla prescrizione approvate
• Il soggetto ha iniziato o ha deciso di continuare il trattamento con CZP indipendentemente da e prima di partecipare a questo studio e in accordo con il medico curante
• Il soggetto prevede di ricevere CZP fino ad almeno 35 giorni prima del parto previsto (data di iniezione conteggiata come Giorno 1)

Ulteriori criteri da confermare prima del primo prelievo dal neonato alla Visita 2 (parto/nascita):

• Il soggetto partorisce uno o più neonati nati vivi al termine o vicino al termine (≥34 settimane di gestazione)
• Il soggetto ha ricevuto CZP entro 35 giorni prima del parto (data di iniezione conteggiata come Giorno 1)
• Il soggetto non ha ricevuto farmaci controindicati

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha partecipato a uno studio su un medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo medico nei precedenti 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP o dispositivo medico - a meno che lo studio è UCB UP0016 [NCT02154425] o uno studio di registro
• Il soggetto ha qualsiasi condizione ostetrica o psichiatrica, o lei o il suo bambino (i) ha qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio o l'esito della gravidanza
• Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o abuso di droghe durante la gravidanza
• Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative correlate alla gravidanza rilevate sull'ecografia ostetrica o su altre valutazioni di imaging, oppure il soggetto presenta anomalie di laboratorio significative durante la gravidanza, come giudicato dallo sperimentatore
• Il soggetto sta assumendo o ha assunto qualsiasi farmaco con una forte evidenza positiva di un rischio fetale umano di teratogenicità (ad esempio, metotrexato o leflunomide) durante la gravidanza
• Il soggetto ha evidenza di una condizione che suggerisce insufficienza uteroplacentare cronica o acuta come restrizione della crescita intrauterina, gravi disturbi ipertensivi materni della gravidanza o distacco
• - Il soggetto ha una storia documentata di sindrome antifosfolipidica primaria o secondaria o stato di ipercoagulabilità
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento con qualsiasi agente terapeutico biologico, inclusi gli anti-TNF diversi da certolizumab pegol (CZP), durante la gravidanza
• Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio
• Il soggetto ha un test QuantiFERON®-TB GOLD In Tube positivo o indeterminato allo Screening. In caso di risultato indeterminato, è consentito ripetere il test se il tempo lo consente; 2 risultati di indeterminato richiedono l'esclusione del soggetto
• Soggetto con infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente (LTB). Se testato entro i 6 mesi precedenti lo Screening e il test è risultato negativo per la tubercolosi e non vi è alcun cambiamento nello stato clinico del soggetto, né nella storia sociale, familiare o di viaggio, non è necessario un ulteriore test della tubercolosi allo Screening