Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Cimzian siirtymistä äidiltä lapselle istukan kautta (CRIB)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava allekirjoittaa ja päivätää IRB/IEC:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen äidille ja hänen lapselleen. Tarvittaessa myös lapsen tai lapsien kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen allekirjoittaa ja päivätää äitiyshenkilön nimeämä vanhempainoikeuksien haltija.
• Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja vierailuaikataulua tutkijan arvion mukaan
• Tutkittava on nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias
• Koehenkilö on raskaana ≥ 30 viikkoa ja hänellä on yksinhuoltaja tai kaksoset tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Potilasta hoidetaan Certolizumab Pegolilla (CZP) voimassa olevien hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti
• Koehenkilö aloitti tai päätti jatkaa CZP-hoitoa itsenäisesti ja ennen tähän tutkimukseen osallistumista sekä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti
• Koehenkilö odottaa saavansa CZP:tä vähintään 35 päivää ennen odotettua synnytystä (injektiopäivä lasketaan päiväksi 1)

Lisäkriteerit, jotka on vahvistettava ennen ensimmäisen näytteen ottamista lapsesta vierailulla 2 (synnytys):

• Tutkittava synnyttää elävänä syntyneen lapsen (raskausviikkoja ≥ 34)
• Koehenkilö sai CZP:n 35 päivän sisällä ennen synnytystä (injektiopäivä lasketaan päiväksi 1)
• Kohde ei ole saanut vasta-aiheista lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääkkeen (IMP) tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavaa lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen - ellei tutkimus on UCB UP0016 [NCT02154425] tai rekisteritutkimus
• Tutkittavalla on synnytys- tai psykiatrinen sairaus tai hänellä tai hänen lapsellaan on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen tai raskauden lopputulokseen.
• Tutkittavalla on ollut kroonista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä raskauden aikana
• Koehenkilöllä on synnytysultraäänitutkimuksessa tai muussa kuvantamisarvioinnissa havaittu raskauteen liittyvä kliinisesti merkittävä poikkeavuus, tai koehenkilöllä on merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa raskauden aikana, tutkijan arvioiden mukaan
• Tutkittava käyttää tai on käyttänyt mitä tahansa lääkitystä, jolla on vahvaa positiivista näyttöä ihmisen sikiön teratogeenisuuden riskistä (esim. metotreksaattia tai leflunomidia) raskauden aikana
• Tutkittavalla on todisteita kroonisesta tai akuutista kohdun istukan vajaatoiminnasta, kuten kohdunsisäinen kasvun rajoitus, äidin raskauden vaikeista verenpainehäiriöistä tai raskauden katkeamisesta.
• Potilaalla on dokumentoitu historia primaarisesta tai sekundaarisesta antifosfolipidioireyhtymästä tai hyperkoagulaatiosta
• Koehenkilö on saanut raskauden aikana hoitoa millä tahansa biologisella terapeuttisella aineella, mukaan lukien muut anti-TNF:t kuin sertolitsumabipegol (CZP)
• Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
• Tutkittavalla on positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON®-TB GOLD In Tube -testi seulonnassa. Jos tulos on epäselvä, uusi testi sallitaan, jos aika sallii; 2 epämääräistä tulosta edellyttävät kohteen poissulkemista
• Potilas, jolla on tunnettu tuberkuloosi (TB) -infektio, suuri riski saada tuberkuloosiinfektio tai piilevä tuberkuloosiinfektio (LTB). Jos se on testattu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja testi oli negatiivinen tuberkuloosin suhteen, eikä koehenkilön kliinisessä tilassa, sosiaalisessa, perhe- tai matkahistoriassa ole tapahtunut muutosta, ylimääräistä TB-testausta seulonnassa ei tarvita.