Une étude post-commercialisation multicentrique évaluant le transfert de Cimzia de la mère au nourrisson via le placenta (CRIB)

Critère d'intégration:

• Un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CEI pour le sujet maternel et son(ses) enfant(s) est signé et daté par le sujet. Le cas échéant, le formulaire de consentement éclairé écrit concernant le(s) nourrisson(s) est également signé et daté par le titulaire des droits parentaux désigné par le sujet maternel
• Le sujet est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole et le calendrier des visites selon le jugement de l'enquêteur
• Le sujet est une femme ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
• Le sujet est enceinte de ≥ 30 semaines avec un singleton ou des jumeaux au moment du consentement éclairé
• Le sujet est traité par Certolizumab Pegol (CZP) conformément aux informations de prescription actuellement approuvées
• - Le sujet a commencé ou a décidé de poursuivre le traitement par CZP indépendamment de et avant de participer à cette étude et en accord avec le médecin traitant
• Le sujet s'attend à recevoir CZP jusqu'à au moins 35 jours avant l'accouchement prévu (date d'injection comptée comme jour 1)

Critères supplémentaires à confirmer avant le premier prélèvement du nourrisson lors de la visite 2 (accouchement/naissance) :

• Le sujet accouche d'un ou plusieurs nourrissons nés vivants à terme ou presque (≥ 34 semaines de gestation)
• Le sujet a reçu le CZP dans les 35 jours précédant l'accouchement (date de l'injection comptée comme jour 1)
• Le sujet n'a pas reçu de médicaments contre-indiqués

Critère d'exclusion:

• Le sujet a participé à une étude d'un médicament expérimental (IMP) ou d'un dispositif médical au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP ou d'un dispositif médical - sauf si l'étude est UCB UP0016 [NCT02154425] ou une étude de registre
• Le sujet a une condition obstétricale ou psychiatrique, ou elle ou son enfant (s) a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude ou l'issue de la grossesse
• Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de toxicomanie pendant la grossesse
• Le sujet présente une anomalie cliniquement significative liée à la grossesse notée à l'échographie obstétricale ou à une autre évaluation par imagerie, ou le sujet présente des anomalies de laboratoire importantes pendant sa grossesse, à en juger par l'investigateur
• Le sujet prend ou a pris un médicament avec des preuves positives solides d'un risque fœtal humain de tératogénicité (par exemple, le méthotrexate ou le léflunomide) pendant la grossesse
• Le sujet présente des signes d'une affection suggérant une insuffisance utéroplacentaire chronique ou aiguë, telle qu'un retard de croissance intra-utérin, des troubles hypertensifs maternels graves de la grossesse ou un décollement
• Le sujet a des antécédents documentés de syndrome des antiphospholipides primaire ou secondaire ou d'état d'hypercoagulabilité
• Le sujet a reçu un traitement avec un agent thérapeutique biologique, y compris des anti-TNF autres que le certolizumab pegol (CZP), pendant la grossesse
• Le sujet a déjà participé à cette étude
• Le sujet a un test QuantiFERON®-TB GOLD In Tube positif ou indéterminé lors du dépistage. En cas de résultat indéterminé, un retest est autorisé si le temps le permet ; 2 résultats d'indéterminé nécessitent l'exclusion du sujet
• Sujet avec une infection tuberculeuse (TB) connue, à haut risque de contracter une infection tuberculeuse ou une infection tuberculeuse latente (LTB). Si testé dans les 6 mois précédant le dépistage et que le test était négatif pour la tuberculose, et qu'il n'y a aucun changement dans l'état clinique du sujet, ni dans ses antécédents sociaux, familiaux ou de voyage, il n'est pas nécessaire de procéder à un test de dépistage supplémentaire de la tuberculose lors du dépistage.