Multicener, badanie postmarketingowe oceniające przenoszenie produktu Cimzia z matki na dziecko przez łożysko (CRIB)

Kryteria przyjęcia:

• Zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody dla pacjentki matki i jej niemowlęcia (dzieci) jest podpisany i opatrzony datą przez pacjentkę. W stosownych przypadkach pisemny formularz świadomej zgody w odniesieniu do niemowlęcia (niemowląt) jest również podpisany i opatrzony datą przez posiadacza praw rodzicielskich wskazanego przez matkę
• Badany jest uważany za godnego zaufania i zdolnego do przestrzegania protokołu i harmonogramu wizyt zgodnie z oceną Badacza
• Pacjent jest kobietą w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Pacjentka jest w ≥30. tygodniu ciąży z singletonem lub bliźniakami w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Pacjent jest leczony Certolizumabem Pegol (CZP) zgodnie z aktualnie zatwierdzoną Informacją o przepisywaniu
• Pacjent rozpoczął lub zdecydował się kontynuować leczenie CZP niezależnie od i przed udziałem w tym badaniu oraz zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
• Pacjentka spodziewa się otrzymać CZP co najmniej 35 dni przed spodziewanym porodem (data wstrzyknięcia liczona jako Dzień 1)

Dodatkowe kryteria do potwierdzenia przed pobraniem pierwszej próbki od niemowlęcia podczas wizyty 2 (poród/poród):

• Pacjent rodzi żywe niemowlę(a) urodzone o czasie lub prawie o czasie (≥34 tydzień ciąży)
• Pacjentka otrzymała CZP w ciągu 35 dni przed porodem (data wstrzyknięcia liczona jako Dzień 1)
• Podmiot nie otrzymał przeciwwskazanych leków

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik brał udział w badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego – chyba że badanie to UCB UP0016 [NCT02154425] lub badanie rejestrowe
• Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę położniczą lub psychiatryczną, lub ona lub jej dziecko ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić lub zagroziłaby zdolności uczestniczki do udziału w tym badaniu lub wynikowi ciąży
• Podmiot ma historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w czasie ciąży
• U pacjentki występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości związane z ciążą odnotowane w badaniu USG położniczym lub innej ocenie obrazowej lub u pacjentki występują istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas ciąży, zgodnie z oceną Badacza
• Uczestnik przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki, które wykazują silne pozytywne dowody na ryzyko działania teratogennego na ludzki płód (np. metotreksat lub leflunomid) podczas ciąży
• Pacjent ma dowody na stan sugerujący przewlekłą lub ostrą niewydolność maciczno-łożyskową, taki jak wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, ciężkie nadciśnieniowe zaburzenia ciąży u matki lub poronienie
• Pacjent ma udokumentowaną historię pierwotnego lub wtórnego zespołu antyfosfolipidowego lub stanu nadkrzepliwości
• Pacjentka była w czasie ciąży leczona jakimkolwiek biologicznym środkiem terapeutycznym, w tym anty-TNF innymi niż certolizumab pegol (CZP)
• Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu
• Tester ma pozytywny lub nieokreślony wynik QuantiFERON®-TB GOLD w teście probówkowym podczas badania przesiewowego. W przypadku niepewnego wyniku dopuszcza się powtórzenie testu, jeśli czas na to pozwoli; 2 wyniki nieokreślone wymagają wykluczenia podmiotu
• Pacjent ze stwierdzoną infekcją gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub utajoną gruźlicą (LTB). Jeśli w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykonano test na gruźlicę, a stan kliniczny pacjenta, historia społeczna, rodzinna lub podróżnicza nie uległy zmianie, nie ma potrzeby dodatkowego badania na gruźlicę podczas badania przesiewowego