Eine Multizenter-Postmarketing-Studie zur Bewertung der Übertragung von Cimzia von der Mutter auf das Kind über die Plazenta (CRIB)

Einschlusskriterien:

• Ein vom IRB/IEC genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsformular für die mütterliche Testperson und ihr(e) Kind(er) wird von der Testperson unterzeichnet und datiert. Gegebenenfalls wird die schriftliche Einverständniserklärung in Bezug auf das/die Kind(er) auch von dem vom mütterlichen Subjekt benannten Inhaber der elterlichen Rechte unterzeichnet und datiert
• Der Proband gilt nach Einschätzung des Prüfers als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten
• Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 18 Jahre alt
• Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung in der 30. Woche mit einem Einzelling oder Zwillingen schwanger
• Der Patient wird mit Certolizumab Pegol (CZP) gemäß den aktuell genehmigten Verschreibungsinformationen behandelt
• Der Proband begann unabhängig von und vor der Teilnahme an dieser Studie und in Absprache mit dem behandelnden Arzt mit der Behandlung mit CZP oder beschloss, diese fortzusetzen
• Der Proband erwartet, CZP bis mindestens 35 Tage vor der erwarteten Entbindung zu erhalten (Datum der Injektion gilt als Tag 1).

Zusätzliche Kriterien, die vor der ersten Probe des Säuglings bei Besuch 2 (Entbindung/Geburt) bestätigt werden müssen:

• Der Proband bringt ein oder mehrere lebend geborene Säuglinge zum Zeitpunkt oder kurz vor der Geburt zur Welt (≥34 Schwangerschaftswochen).
• Der Proband erhielt CZP innerhalb von 35 Tagen vor der Entbindung (Datum der Injektion zählte als Tag 1).
• Der Proband hat keine kontraindizierten Medikamente erhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening an einer Studie zu einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Medizinprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem IMP oder Medizinprodukt teil – es sei denn Bei der Studie handelt es sich um UCB UP0016 [NCT02154425] oder um eine Registerstudie
• Die Testperson hat eine geburtshilfliche oder psychiatrische Erkrankung oder sie oder ihr Säugling(e) leiden an einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit der Testperson an dieser Studie oder den Ausgang der Schwangerschaft gefährden oder gefährden würde
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch während der Schwangerschaft
• Das Subjekt weist eine schwangerschaftsbedingte klinisch signifikante Anomalie auf, die im geburtshilflichen Ultraschall oder einer anderen bildgebenden Beurteilung festgestellt wurde, oder das Subjekt weist während der Schwangerschaft erhebliche Laboranomalien auf, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Das Subjekt nimmt während der Schwangerschaft Medikamente ein oder hat diese eingenommen, bei denen starke positive Hinweise auf ein teratogenes Risiko für den menschlichen Fötus vorliegen (z. B. Methotrexat oder Leflunomid).
• Das Subjekt weist Hinweise auf einen Zustand auf, der auf eine chronische oder akute uteroplazentare Insuffizienz hindeutet, wie z. B. eine intrauterine Wachstumsstörung, schwere mütterliche hypertensive Schwangerschaftsstörungen oder einen Schwangerschaftsabbruch
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte eines primären oder sekundären Antiphospholipid-Syndroms oder eines hyperkoagulierbaren Zustands
• Das Subjekt wurde während der Schwangerschaft mit einem anderen biologischen Therapeutikum, einschließlich Anti-TNFs außer Certolizumab Pegol (CZP), behandelt
• Der Proband hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
• Der Proband hat beim Screening einen positiven oder unbestimmten QuantiFERON®-TB GOLD In Tube-Test. Im Falle eines unbestimmten Ergebnisses ist ein erneuter Test zulässig, sofern die Zeit es erlaubt; 2 unbestimmte Ergebnisse erfordern den Ausschluss des Subjekts
• Patienten mit bekannter Tuberkulose (TB)-Infektion, bei denen ein hohes Risiko besteht, eine Tuberkulose-Infektion oder eine latente Tuberkulose-Infektion (LTB) zu bekommen. Wenn der Test innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde und der Test negativ auf Tuberkulose ausfiel und sich weder am klinischen Status noch in der sozialen, familiären oder Reisegeschichte des Probanden etwas ändert, ist beim Screening kein zusätzlicher Tuberkulosetest erforderlich