Een multicener, postmarketingonderzoek ter evaluatie van de overdracht van Cimzia van de moeder op het kind via de placenta (CRIB)

Inclusiecriteria:

• Een door de IRB/IEC goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier voor de proefpersoon van de moeder en haar baby('s) wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon. Waar van toepassing wordt het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming met betrekking tot de baby('s) ook ondertekend en gedateerd door de houder van de ouderlijke rechten, zoals aangewezen door de proefpersoon van de moeder
• Proefpersoon wordt betrouwbaar geacht en in staat om zich te houden aan het protocol en het bezoekschema volgens het oordeel van de onderzoeker
• Proefpersoon is vrouw ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
• Proefpersoon is ≥30 weken zwanger van een eenling of een tweeling op het moment van geïnformeerde toestemming
• Proefpersoon wordt behandeld met Certolizumab Pegol (CZP) volgens de huidige goedgekeurde voorschrijfinformatie
• Proefpersoon begon of besloot de behandeling met CZP voort te zetten onafhankelijk van en voorafgaand aan deelname aan deze studie en in overeenstemming met de behandelend arts
• Proefpersoon verwacht CZP te ontvangen tot ten minste 35 dagen voorafgaand aan de verwachte bevalling (datum van injectie geteld als dag 1)

Aanvullende criteria die moeten worden bevestigd voorafgaand aan het eerste monster van de baby bij bezoek 2 (bevalling/geboorte):

• Proefpersoon levert een levend geboren kind(eren) op of bijna voldragen (≥34 weken zwangerschap)
• Proefpersoon ontving CZP binnen 35 dagen vóór levering (datum van injectie geteld als dag 1)
• De patiënt heeft geen gecontra-indiceerde medicatie gekregen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of medisch hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een IMP of medisch hulpmiddel - tenzij de studie is UCB UP0016 [NCT02154425] of een registerstudie
• Proefpersoon heeft een verloskundige of psychiatrische aandoening, of zij of haar baby('s) heeft een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek of de uitkomst van de zwangerschap deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcoholmisbruik of drugsmisbruik tijdens de zwangerschap
• Proefpersoon heeft een zwangerschapsgerelateerde klinisch significante afwijking opgemerkt op verloskundige echografie of andere beeldvormende beoordeling, of de proefpersoon heeft significante laboratoriumafwijkingen tijdens haar zwangerschap, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersoon gebruikt of heeft medicijnen ingenomen met sterk positief bewijs van een menselijk foetaal risico op teratogeniteit (bijv. methotrexaat of leflunomide) tijdens de zwangerschap
• Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een aandoening die wijst op chronische of acute uteroplacentale insufficiëntie, zoals intra-uteriene groeivertraging, ernstige hypertensieve zwangerschapsstoornissen bij de moeder of abrupte zwangerschap
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van primair of secundair antifosfolipidensyndroom of hypercoaguleerbare toestand
• Proefpersoon is tijdens de zwangerschap behandeld met een biologisch therapeutisch middel, inclusief andere anti-TNF's dan certolizumab pegol (CZP)
• Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
• Proefpersoon heeft een positieve of onbepaalde QuantiFERON®-TB GOLD In Tube-test bij screening. Bij een onbepaald resultaat is een hertest toegestaan ​​als de tijd het toelaat; 2 resultaten van onbepaald vereisen uitsluiting van het onderwerp
• Proefpersoon met bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van tbc-infectie of latente tbc-infectie (LTB). Indien getest binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening en de test was negatief voor tbc, en er is geen verandering in de klinische status van de proefpersoon, noch sociale, familie- of reisgeschiedenis, is er geen aanvullende tbc-test nodig bij de screening