Многоцентровое постмаркетинговое исследование по оценке передачи Симзии от матери ребенку через плаценту (CRIB)

Критерии включения:

• Утвержденная IRB/IEC письменная форма информированного согласия для матери и ее младенца(ов) подписывается и датируется субъектом. Там, где это применимо, письменная форма информированного согласия в отношении младенца(ов) также подписывается и датируется обладателем родительских прав, назначенным субъектом-матерью.
• По мнению исследователя, субъект считается надежным и способным соблюдать протокол и график посещений.
• Субъект — женщина ≥18 лет на момент информированного согласия.
• Субъект находится на сроке ≥30 недель беременности одноплодной беременностью или двойней на момент получения информированного согласия.
• Субъект получает лечение Цертолизумаб Пегол (CZP) в соответствии с действующей утвержденной инструкцией по применению.
• Субъект начал или решил продолжить лечение ЦЗП независимо от и до участия в этом исследовании и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Субъект ожидает получить CZP как минимум за 35 дней до ожидаемых родов (дата инъекции считается днем ​​1)

Дополнительные критерии, которые необходимо подтвердить перед взятием первого образца у младенца при визите 2 (роды/рождение):

• Субъект рожает живорожденных младенцев в срок или почти в срок (≥34 недель беременности)
• Субъект получил CZP в течение 35 дней до родов (дата инъекции считается днем ​​1)
• Субъект не получал противопоказанные лекарства

Критерий исключения:

• Субъект участвовал в исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или медицинского устройства в течение предыдущих 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до скрининга или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП или медицинского устройства, если только исследование UCB UP0016 [NCT02154425] или исследование реестра
• Субъект имеет какое-либо акушерское или психиатрическое заболевание, или она или ее ребенок (дети) имеют какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность субъекта участвовать в этом исследовании или исход беременности.
• Субъект имеет в анамнезе хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками во время беременности.
• Субъект имеет какие-либо связанные с беременностью клинически значимые отклонения, отмеченные при акушерском ультразвуковом исследовании или других визуализирующих исследованиях, или у субъекта наблюдаются значительные лабораторные отклонения во время беременности, по оценке исследователя.
• Субъект принимает или принимал какое-либо лекарство с убедительными положительными доказательствами риска тератогенного действия на плод человека (например, метотрексат или лефлуномид) во время беременности.
• Субъект имеет признаки состояния, предполагающего хроническую или острую маточно-плацентарную недостаточность, такие как задержка внутриутробного развития, тяжелые гипертензивные нарушения беременности у матери или отслойка
• Субъект имеет задокументированный анамнез первичного или вторичного антифосфолипидного синдрома или состояния гиперкоагуляции.
• Субъект получал лечение любым биологическим терапевтическим агентом, включая анти-ФНО, кроме цертолизумаба пегола (ЦЗП), во время беременности.
• Субъект ранее участвовал в этом исследовании
• Субъект имеет положительный или неопределенный результат теста QuantiFERON®-TB GOLD In Tube при скрининге. В случае неопределенного результата допускается повторная проверка, если позволяет время; 2 результата неопределенные требуют исключения субъекта
• Субъект с известной туберкулезной (ТБ) инфекцией, с высоким риском заражения туберкулезной инфекцией или латентной туберкулезной инфекцией (ЛТБ). Если тестирование проводилось в течение 6 месяцев до скрининга, и тест на ТБ был отрицательным, и нет изменений в клиническом статусе субъекта, а также в социальном, семейном или туристическом анамнезе, нет необходимости в дополнительном тестировании на ТБ при скрининге.