Un estudio multicéntrico posterior a la comercialización que evalúa la transferencia de Cimzia de la madre al lactante a través de la placenta (CRIB)

Criterios de inclusión:

• Un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC para el sujeto materno y su(s) bebé(s) está firmado y fechado por el sujeto. Cuando corresponda, el formulario de Consentimiento Informado por escrito con respecto al (los) bebé (s) también está firmado y fechado por el titular de los derechos de los padres designado por el sujeto materno.
• El sujeto se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo y el programa de visitas de acuerdo con el juicio del investigador.
• El sujeto es mujer ≥18 años en el momento del consentimiento informado
• El sujeto tiene ≥30 semanas de embarazo con un solo hijo o gemelos en el momento del consentimiento informado
• El sujeto está siendo tratado con Certolizumab Pegol (CZP) según la Información de prescripción aprobada actual
• El sujeto comenzó o decidió continuar el tratamiento con CZP independientemente y antes de participar en este estudio y de acuerdo con el médico tratante.
• El sujeto espera recibir CZP hasta al menos 35 días antes del parto esperado (la fecha de inyección se cuenta como el Día 1)

Criterios adicionales a confirmar antes de la primera muestra del bebé en la Visita 2 (parto/nacimiento):

• El sujeto da a luz un(os) bebé(s) nacido(s) vivo(s) a término o casi a término (≥34 semanas de gestación)
• El sujeto recibió CZP dentro de los 35 días anteriores al parto (la fecha de inyección se cuenta como el Día 1)
• El sujeto no ha recibido medicación contraindicada

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha participado en un estudio de un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo médico en los 30 días anteriores o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la Selección o participa actualmente en otro estudio de un IMP o dispositivo médico, a menos que el estudio es UCB UP0016 [NCT02154425] o un estudio de registro
• El sujeto tiene alguna afección obstétrica o psiquiátrica, o ella o su bebé tienen alguna afección médica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio o el resultado del embarazo.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o abuso de drogas durante el embarazo
• El sujeto tiene cualquier anomalía clínicamente significativa relacionada con el embarazo observada en la ecografía obstétrica u otra evaluación por imágenes, o el sujeto tiene anomalías de laboratorio significativas durante su embarazo, según lo juzgue el investigador.
• El sujeto está tomando o ha tomado algún medicamento con fuerte evidencia positiva de riesgo fetal humano de teratogenicidad (p. ej., metotrexato o leflunomida) durante el embarazo
• El sujeto tiene evidencia de una afección que sugiere insuficiencia uteroplacentaria crónica o aguda, como restricción del crecimiento intrauterino, trastornos hipertensivos maternos graves del embarazo o desprendimiento
• El sujeto tiene antecedentes documentados de síndrome antifosfolípido primario o secundario o estado de hipercoagulabilidad
• El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier agente terapéutico biológico, incluidos los anti-TNF distintos de certolizumab pegol (CZP), durante el embarazo
• El sujeto ha participado previamente en este estudio.
• El sujeto tiene una prueba en tubo QuantiFERON®-TB GOLD positiva o indeterminada en la selección. En caso de resultado indeterminado, se permite una nueva prueba si el tiempo lo permite; 2 resultados de indeterminado requieren exclusión del sujeto
• Sujeto con infección de tuberculosis (TB) conocida, con alto riesgo de contraer infección de TB o infección de TB latente (LTB). Si se realizó la prueba dentro de los 6 meses anteriores a la selección y la prueba dio negativo para TB, y no hay cambios en el estado clínico del sujeto, ni en su historial social, familiar o de viaje, no es necesario realizar una prueba de TB adicional en la selección.