En multicener, postmarketing-undersøgelse, der evaluerer overførslen af ​​Cimzia fra moderen til spædbarnet via placenta (CRIB)

Inklusionskriterier:

• En IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular for moderen og hendes spædbørn er underskrevet og dateret af forsøgspersonen. Hvor det er relevant, er den skriftlige informerede samtykkeformular med hensyn til spædbørn(erne) også underskrevet og dateret af indehaveren af ​​forældrerettigheder som udpeget af moderen.
• Forsøgspersonen anses for pålidelig og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen i henhold til efterforskerens vurdering
• Forsøgspersonen er kvinde ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Forsøgspersonen er ≥30 uger gravid med en single eller tvillinger på tidspunktet for informeret samtykke
• Personen er i behandling med Certolizumab Pegol (CZP) i henhold til den aktuelle godkendte ordinationsinformation
• Forsøgsperson startede eller besluttede at fortsætte behandlingen med CZP uafhængigt af og før deltagelse i denne undersøgelse og i overensstemmelse med den behandlende læge
• Forsøgsperson forventer at modtage CZP indtil mindst 35 dage før forventet levering (dato for injektion tælles som dag 1)

Yderligere kriterier, der skal bekræftes før første prøve fra spædbarn ved besøg 2 (levering/fødsel):

• Forsøgspersonen føder et eller flere levende fødte spædbørn på eller nær termin (≥34 ugers graviditet)
• Forsøgspersonen modtog CZP inden for 35 dage før levering (injektionsdato tælles som dag 1)
• Forsøgspersonen har ikke modtaget kontraindiceret medicin

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) eller medicinsk udstyr inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screening eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP eller medicinsk udstyr - medmindre undersøgelsen er UCB UP0016 [NCT02154425] eller en registerundersøgelse
• Forsøgspersonen har en obstetrisk eller psykiatrisk tilstand, eller hun eller hendes spædbørn har en eller flere medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse eller resultatet af graviditeten
• Personen har en historie med kronisk alkoholmisbrug eller stofmisbrug under graviditeten
• Forsøgspersonen har en graviditetsrelateret klinisk signifikant abnormitet, der er observeret på obstetrisk ultralyd eller anden billeddiagnostisk vurdering, eller forsøgspersonen har betydelige laboratorieabnormaliteter under sin graviditet, som vurderet af investigator
• Forsøgspersonen tager eller har taget nogen form for medicin med stærke positive beviser for en human føtal risiko for teratogenicitet (f.eks. methotrexat eller leflunomid) under graviditeten
• Forsøgspersonen har tegn på en tilstand, der tyder på kronisk eller akut uteroplacental insufficiens, såsom intrauterin vækstrestriktion, alvorlige maternel hypertensive sygdomme under graviditeten eller abruption
• Forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med primært eller sekundært antiphospholipidsyndrom eller hyperkoagulerbar tilstand
• Forsøgspersonen har modtaget behandling med et hvilket som helst biologisk terapeutisk middel, inklusive andre anti-TNF'er end certolizumab pegol (CZP), under graviditeten
• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse
• Forsøgspersonen har en positiv eller ubestemt QuantiFERON®-TB GOLD In Tube-test ved screening. I tilfælde af ubestemt resultat er en gentest tilladt, hvis tiden tillader det; 2 resultater af ubestemt kræver udelukkelse af emnet
• Person med kendt tuberkulose (TB)-infektion, med høj risiko for at pådrage sig TB-infektion eller latent TB-infektion (LTB). Hvis testet inden for de 6 måneder forud for screening og testen var negativ for TB, og der ikke er nogen ændring i forsøgspersonens kliniske status eller sociale, familie- eller rejsehistorie, er der ikke behov for en yderligere TB-test ved screening