MCS の tDCS: 反復刺激 (tDCS in MCS)
2017年3月29日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege
慢性最小意識状態患者における反復 tDCS : 偽対照無作為化二重盲検研究
この研究では、研究者は最小意識状態 (MCS) の慢性患者に 5 日間連続して経頭蓋直流刺激 (tDCS) を適用します。
刺激の 5 日間の 2 つのセッション、1 つの陽極と 1 つのシャムが実現されます。 各刺激の後、行動の改善は改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。 tDCS の長期的な効果を評価するために、セッション終了の 1 週間後に最終評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
MCS の患者における tDCS のプラスの効果は、Neurology に掲載された最近の研究で示されました。 しかし、効果は1〜2時間後に低下しました. 効果の持続性を高めるために、新しい研究では、MCS の慢性患者の左前頭前野背外側皮質に対する tDCS の効果を 5 日間連続して評価します。
刺激の 5 日間の 2 つのセッションが実現されます。 各刺激の後、行動の改善は改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。 tDCS の長期的な効果を評価するために、セッション終了の 1 週間後に最終評価が行われます。
研究者は、陽極セッションの終了時に CRS-r 合計スコアの改善が見られ、この改善が 1 週間持続することを期待していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- University of Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 昏睡後の患者
- 最小意識状態の患者
- 状態が安定している患者
- 鎮静剤および Na+ または Ca++ 遮断薬（カルバマゼピンなど）または NMDA 受容体拮抗薬（デキストロメトルファンなど）を使用していない患者
除外基準:
- 病前の神経学の前例
- 昏睡状態または植物状態の患者
- 急性脳損傷後3ヶ月未満の患者
- 金属製の脳インプラントまたはペースメーカーを装着した患者 (ヒトにおける tDCS の安全基準に準拠)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陽極刺激
患者は、毎日５日間、陽極ｔＤＣＳ（左背外側前頭前皮質上）を受けた（２０分間２ｍＡのｔＤＣＳ）。
CRS-R は、ベースライン (最初の刺激の前) と各 tDCS の後に実行されます。
最終的な CRS-R は、tDCS の潜在的な長期効果を評価するために、セッションの終了後 1 週間実行されます。
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陽極セッションのための左背外側前頭前皮質に対する陽極経頭蓋直流刺激および偽セッションのための偽刺激（tDCSの5秒）
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偽コンパレータ：偽刺激
患者は、毎日 5 日間、偽の tDCS (5 秒間の刺激) を受けました。
CRS-R は、ベースライン (最初の刺激の前) と各 tDCS の後に実行されます。
最終的な CRS-R は、セッション終了の 1 週間後に実行されます。
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陽極セッションのための左背外側前頭前皮質に対する陽極経頭蓋直流刺激および偽セッションのための偽刺激（tDCSの5秒）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRS-R総合点の推移
時間枠：各刺激の後、1 週間後に陽極と偽のセッション (合計: 1 か月)
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陽極セッションの終了後および 1 週間後に CRS-R 合計スコアが改善されましたが、偽のセッションでは変化がありませんでした。
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各刺激の後、1 週間後に陽極と偽のセッション (合計: 1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侮辱からの時間の影響
時間枠：一か月
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結果の侮辱からの時間の影響。
患者がMCSに長くいるほど、tDCSセッション後の改善は低くなると予想されました。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。